48. pants

Papildināt noteikumus ar 127.1,

127.2 un 127.3 punktu šādā redakcijā:

"127.1 Vērtējot produkta īpašības, Zāļu valsts

aģentūra ņem vērā:

127.1 1. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo

sastāvu;

127.1 2. produkta farmakoloģiskās, imunoloģiskās un

metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes

atziņām var noskaidrot;

127.1 3. produkta lietošanas veidu, kā arī faktu,

vai pēc sastāva līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;

127.1 4. informāciju par produktu (piemēram,

marķējums, lietošanas instrukcija);

127.1 5. produkta atpazīstamību patērētājiem;

127.1 6. riskus, ko var radīt produkta

lietošana.

127.2 Zāļu valsts aģentūra novērtē produktu un

izsniedz šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu pieprasītājam,

nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu divu mēnešu laikā pēc šo

noteikumu 127.punktā minētās informācijas saņemšanas.

127.3 Zāļu valsts aģentūra informāciju par šo

noteikumu 6.punktā minēto atzinumu ne vēlāk kā dienu pēc atzinuma

sniegšanas nosūta elektroniska dokumenta formā:

127.3 1. Veselības inspekcijai;

127.3 2. Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja

atzinums sniegts pēc Pārtikas un veterinārā dienesta

iniciatīvas;

127.3 3. Vides valsts inspekcijai, ja atzinums

sniegts pēc Vides valsts inspekcijas iniciatīvas."