59. pants

Papildināt noteikumus ar 9.pielikumu šādā redakcijā:

"9.pielikums

Ministru kabineta

2006.gada 9.maija

noteikumiem Nr.376

Iesniegums

saskaņā ar Ministru kabineta

2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas

kārtība" 125.punktu*

Application in Accordance

with Clause 125 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376

"Medicinal Product Registration Procedure"*

Reģistrācijas apliecības īpašnieks/Marketing

authorization holder

Nosaukums/Name

Adrese/Address

Pasta indekss/Postal code

Pilsēta/City

Kontaktpersona/

Contact person

Valsts/Country

Tālruņa numurs/Phone

Elektroniskā pasta adrese/E-mail address

Zāles, kuras trīs gadus nav bijušas Latvijas tirgū ar vismaz

vienu iepakojumu

The medicinal product that has not

been placed on the Latvian market within three years with at

least one packaging

Informācija par

zālēm/Information on medicinal product

Zāļu nosaukums/

Medicinal product name

Zāļu stiprums, forma/

Strenght, form

Reģistrācijas Nr./

Marketing authorization No.

Izņēmuma tiesību

pamatojums

(saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu

Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

125.3.apakšpunktu)/

Justification for exemption/(in accordance with sub-clause

125.3 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376

"Medicinal Product Registration Procedure"

Pagarinājuma termiņš/

Possible extension

Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm,

kuru neesība var radīt risku sabiedrības veselībai un kurām

Latvijas zāļu reģistrā ir divi vai mazāk analogi (ņemot

vērā ATĶ kodus, indikācijas, ievadīšanas veidu)

There is lack of suitable

alternative medicinal products which means that there is a

potential for adverse impact on public health and the

medicinal product has two or fewer analogues in the

Register of Medicinal Products of the Republic of Latvia

(in view of ATC codes, indication, route of

administration

3 gadi/ 3 years

Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm,

kas ir daļa no valsts materiālo rezervju medikamentiem

saskaņā ar normatīvajiem aktiem par neatliekamās

medicīniskās palīdzības nodrošināšanu un pretepidēmijas

pasākumiem, medikamentu nodrošinājuma sistēmas sagatavošanu

un darbu valsts apdraudējuma gadījumā

The medicinal product is a

part of national reserves of medicinal products in

accordance with regulatory enactments on ensuring emergency

medicinal aid and anti-epidemic measures, development of

medicinal product provision system and work in case of

threat to state security

3 gadi/ 3 years

Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm,

kas paredzētas tiesiskam eksportam uz trešajām valstīm

The medicinal product is

intended for certified export to non-EEA countries (third

countries)

3 gadi/ 3 years

Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm,

kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas (MR) vai

decentralizētajā (DC) reģistrācijas procedūrā ar Latviju kā

atsauces valsti (zāļu izplatīšanas iespējas nodrošināšanai

iesaistītajās dalībvalstīs)

The medicinal product has

been mutually recognised through the mutual recognition

(MR) or decentralized(DC) procedure with Latvia as RMS (to

ensure supply of medicinal products in participating Member

States)

3 gadi/ 3 years

Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm

gadījumos, ja tiek plānotas ražošanas vietas vai procesa

izmaiņas, un spēkā esoša zāļu reģistrācijas apliecība ir

nepieciešama, lai pacientus nodrošinātu ar zālēm

The medicinal product for

which there is an on-going planned change in manufacturing

site or process and valid marketing authorization is

required to ensure patients with the medicinal product

1 gads/ 1 year

Iesnieguma iesniedzējs apliecina, ka iesniegumā norādītā

informācija ir pareiza un to apstiprinošs pamatojums tiks

iesniegts nedēļas laikā pēc Zāļu valsts aģentūras

pieprasījuma.

The applicant declares that the

above information is correct and that evidence justifying the

above claims will be provided within one week of any request by

the State Agency of Medicines

Paraksts/Signature

Vārds, uzvārds/Name, surname

Datums/Date

Piezīmes.

1. * Atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada

6.novembra direktīvas 2001/83/EK 24.panta 4., 5. un 6.punktam

(In accordance with Clause 4, 5 and 6 of Article 24 of

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council

as of 6 November 2001).