1. pants

Reģistrācijas dokumentāciju jaunieviestās terapijas

zālēm sastāda atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumā 1., 2., 3., 4.

un 5.moduļa noteiktajām formāta prasībām. Attiecībā uz

bioloģiskas izcelsmes zālēm ir spēkā 3., 4. un 5.moduļa tehniskās

prasības, un tās ir aprakstītas šo noteikumu 3.pielikumā.