25. pants

Ja jaunieviestās terapijas zāļu klīniskās lietošanas

laikā ir vajadzīga īpaša līdztekus veikta terapija un tā ietver

ķirurģiskas procedūras, izpēta un apraksta terapeitisko procedūru

kopumā. Klīniskās izstrādes laikā sniedz informāciju par šo

procedūru standartizāciju un optimizāciju. Ja ķirurģisku

procedūru laikā lietotas medicīniskās ierīces, ko izmanto

jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas, implantēšanas vai

ievadīšanas mērķiem, var ietekmēt jaunieviestās terapijas zāļu

iedarbības efektivitāti vai nekaitīgumu, sniedz informāciju par

šīm ierīcēm. Definē īpašas prasmes un zināšanas, kas vajadzīgas,

lai īstenotu lietošanas, implantēšanas, ievadīšanas vai kontroles

pasākumus. Vajadzības gadījumā iesniedz veselības aprūpes

speciālistu apmācību plānu par šo zāļu izmantošanas, lietošanas,

implantēšanas vai ievadīšanas procedūrām.