5. pants

Visām jaunieviestās terapijas zālēm reģistrācijas

dokumentācijas 3.modulī apraksta izsekojamības sistēmu, kuru

plāno izveidot un uzturēt, lai nodrošinātu atsevišķa produkta, tā

izejvielu un izejmateriālu, tajā skaitā visu vielu, kas nonāk

saskarē ar šūnām vai audiem, ko tas var saturēt, izsekojamību to

iegūšanas, ražošanas, iepakošanas, uzglabāšanas, pārvadāšanas un

piegādes laikā ārstniecības iestādei, kurā produktu izmanto.