12. pants

Papildināt noteikumus ar 21.2 punktu šādā

redakcijā:

"21.2 Papildus šo noteikumu 21. un

21.1 punktā minētajai informācijai zāļu aprakstā

norāda šādu informāciju:

21.2 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu

uzraudzība un kuras ir iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004

23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi "Šīs zāles tiek

papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši Regulas (EK)

Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta

īstenošanas Regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem

paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību

(turpmāk - Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto

apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma

tekstu;

21.2 2. visām zālēm - informāciju, kas

nepārprotami aicina veselības aprūpes

speciālistus - ārstniecības personas vai farmaceitus -

par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot

nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, ziņot Zāļu valsts aģentūrai,

kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar

normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību."