16. pants

Izteikt 84.2.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"84.2.2. datu novērtējums, kas sniegts ziņojumā par

iespējamām blakusparādībām un drošuma ziņojumā, un, ja

nepieciešams, kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas

iesniegtajiem drošuma ziņojumiem, kā arī informācija par visām

izmaiņām, kuras veiktas kopš reģistrācijas

piešķiršanas."