34. pants

Papildināt noteikumus ar 108.9.apakšpunktu šādā

redakcijā:

"108.9. Koordinācijas grupa:

108.9.1. izskata ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai

vairākās dalībvalstīs saistītus jautājumus;

108.9.2. ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci

saistītus jautājumus;

108.9.3. ar Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrēto

zāļu izmaiņām saistītus jautājumus;

108.9.4. pilda farmakovigilances uzdevumus, tai skaitā

apstiprina riska pārvaldības sistēmas un uzrauga to efektivitāti,

pamatojoties uz zinātnisko novērtējumu un ieteikumiem, ko sniedz

Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 56.panta

1.punkta "aa" apakšpunktā minētā Farmakovigilances

riska vērtēšanas komiteja."