59. pants

Izteikt 7.1 pielikuma 66.punktu šādā

redakcijā:

"66.

C.I.9. Izmaiņas pašreizējā

farmakovigilances sistēmā, kas norādītas farmakovigilances

sistēmas detalizētā aprakstā:

a) par farmakovigilanci

atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas maiņa;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 1.

I AIN

b) izmaiņas par

farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas

kontaktinformācijā;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I AIN

c) izmaiņas par

farmakovigilanci atbildīgās atbilstoši kvalificētās personas

aizvietošanas kārtībā;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I AIN

d) drošuma datubāzes

izmaiņas (piemēram, jaunas drošuma datubāzes izveide, tai

skaitā drošuma datu savākšana un analīze un ziņošana jaunajā

sistēmā);

Nosacījums: 1., 2., 3.

Dokuments: 2.

I AIN

e) pamatnoteikumu izmaiņas

līgumos ar citām personām vai iestādēm un institūcijām, kas

ir iesaistītas farmakovigilances sistēmas aprakstīto

pienākumu izpildē, jo īpaši, ja tiek slēgti apakšlīgumi

saistībā ar elektronisku paziņošanu par konkrētu zāļu

lietošanas izraisītajām blakusparādībām, galvenajām

datubāzēm, signālu noteikšanu vai periodiski atjaunotajiem

drošuma ziņojumiem;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I AIN

f) svītro jautājumus, kas

aprakstīti rakstveida procedūrā, attiecībā uz

farmakovigilances sistēmas darbību;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I AIN

g) izmaiņas, kas attiecas

uz vietu, kur notiek farmakovigilances sistēmas darbība;

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I AIN

h) citas farmakovigilances

sistēmas izmaiņas, kas neietekmē tās darbību (piemēram,

izmaiņas, kas attiecas uz galvenajām glabāšanas un

arhivēšanas vietām, administratīvās izmaiņas, akronīmu

atjaunošana, funkciju un procedūru nosaukumu piešķiršanas

izmaiņas);

Nosacījums: 1.

Dokuments: 2.

I A

i) farmakovigilances

sistēmas izmaiņas, lai ņemtu vērā tās pašas farmakovigilances

sistēmas novērtējumu saistībā ar citām zālēm tam pašam

reģistrācijas īpašniekam.

Nosacījums: 4.

Dokuments: 2., 3.

I AIN

66.1.

nosacījums: