2. pants

IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS

IMPORTATION AND

DISTRIBUTION OPERATIONS

A

Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts,

norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un

izplatītājiem, ja piemērojams)

Importation (list all

imported active substances together with details of the

relevant manufacturers, and where applicable,

distributors)

Aktīvā

viela

Active

substance

Trešās

valsts ražotājs (nosaukums, adrese)

3rd

country manufacturer

(name

& address

Izplatītājs (nosaukums, adrese)

Distributor

(name

& address)

B

Izplatīšana

Distribution

Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts,

kurām piemēro izplatīšanas darbības)

Active substance(s) (list

all active substances for which distribution operations

apply)

Ierobežojumi vai paskaidrojumi

saistībā ar reģistrēto darbību jomu

_____________________________________________________________________________________________

Any restrictions or clarifying

remarks related to the scope of these registered operations

Pārtikas un veterinārā dienesta

amatpersonas vārds, uzvārds, kura atbild par reģistrācijas

apstiprināšanu

Name of responsible officer of

the competent authority of the member state validating the

registration1

Paraksts*

* Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja

elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem

aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes:

1 Neobligāts (optional)"

4. pielikums

Ministru kabineta

2024. gada 30. aprīļa

noteikumiem Nr. 269

"5. pielikums

Ministru kabineta

2007. gada 15. maija

noteikumiem Nr. 319

Par veterināro zāļu izejvielām

izmantotu aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses

atbilstības sertifikāts

Certificate of GDP compliance of a

distributor of active substances for use as starting materials in

veterinary medicinal products

Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā

ar regulas 2019/6 [i] 123. pantu

Issued following an

inspection in accordance with Art. 123 of Regulation

2019/6

Pārtikas un veterinārais

dienests apliecina:

Food and Veterinary

Service, the competent authority of the Republic of

Latvia confirms the following:

Aktīvo vielu izplatītājs

The active substance

distributor________________________________________________________________

izplatītāja alternatīvais

nosaukums_________________________________________________________

Distributor's

alternative name

izplatīšanas vietas adrese

____________________________________________________________________

Site address

papildu informācija par inspicētajām vienībām

__________________________________________

Additional details on units

inspected:

ir oficiāli pārbaudīts

saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. un 4. punktu un

123. pantu

has been inspected in

accordance with Paragraph 1.and 4 of Art.95 and Art.123

Regulation 2019/6

saistībā ar reģistrācijas

Nr.________________

in connection with

registration No

Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām

pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija

ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas

prakses principiem, kas minēti Regulā 2021/1280[ii], kura

izdota, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. panta 8. punktu.

From the knowledge gained during

inspection of this active substance distributor, the latest of

which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered

that it complies with the principles of good distribution

practice for active substances referred to in Article 95(8) of

Regulation (EU) 2019/6.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu

iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar

atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā

pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis

sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts,

piemērojot riska vadības regulējošos principus un izdarot

ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu

atzīmēšanai.

This certificate reflects the

status of the site at the time of the inspection noted above

and should not be relied upon to reflect the compliance status

if more than five years have elapsed since the date of that

inspection. However, this period of validity may be reduced

using regulatory risk management principles, by an entry in the

'Restrictions' or 'Clarifying Remarks'

field

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMDP. Ja

tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar

izsniedzējinstitūciju.

The authenticity of this

certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not

appear, please contact the issuing authority

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā

sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying

remarks related to the scope of this certificate:

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas

vārds, uzvārds un paraksts

_________________________________________________________________________________________

Name, surname and signature of

the authorised person of the Food and Veterinary Service of the

Republic of Latvia.

(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs,

e-pasta adrese jautājumiem)

_________________________________________________________________________________________

[name, surname, title, name of

authority, phone and email in case of enquiries]

__.__.____.

(datums)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots

atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.

[i] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra

Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ

Direktīvu 2001/82/EK.

[ii] Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES)

2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu

izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu

izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu

(ES) 2019/6."