30. pants

Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 15.maija

noteikumiem Nr.319

Labas ražošanas

prakses kontroles ziņojums

(Eiropas Komisijas veidlapas

paraugs)

1.

Ziņojums Nr.

2.

Produkta(-u) nosaukums un zāļu forma(-s)

Norāda pārbaudēm, ko

pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Nepieciešams

tikai konkrēta produkta pārbaudēm

3.

Pārbaudes (inspicēšanas) vieta

Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza

pārbaudāmās vietas lokalizācija.

Eudra GMP atsauces numurs.

Pārbaudes vietas identifikācija (Datu universālās

numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās

pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)

4.

Veiktās ražošanas darbības

Galaprodukta ražošana

sterils

nesterils

bioloģiskas izcelsmes

Palīgvielu, aktīvo vielu vai

veterināro zāļu sterilizācija

Primārā iepakošana

Sekundārā iepakošana

Kvalitātes kontroles

testēšana

Importēšana

Sērijas sertifikācija

Uzglabāšana un izplatīšana

Aktīvo vielu ražošana

Citas

___________________________________

5.

Pārbaudes datums

Datums(-i), mēnesis,

gads

6.

Inspektors(-i) un eksperts(-i)

Inspektora(-u)

vārds, uzvārds

Eksperta(-u)

(vērtētāja(-u)) vārds, uzvārds (ja nepieciešams)

Kompetentās

kontroles iestādes nosaukums

7.

Atsauces

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai)

speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai

numurs.

Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja

inspekcija ir EMA inspekcija)

8.

Ievaddaļa

Īss uzņēmuma un tā

darbības apraksts

Ja pārbaude notiek

valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai

tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir

informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir

piedalījusies pārbaudē

Iepriekšējās

pārbaudes datums

Inspektors(-i), kas

piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds,

uzvārds)

Būtiskas izmaiņas,

kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes

9.

Īss

ziņojums par veiktajām pārbaudes darbībām:

9.1.

pārbaudes joma

Īss pārbaudes

apraksts (produkta un procesa pārbaude vai (un) vispārējas

labas ražošanas prakses pārbaude (ja tiek pārbaudīts īpašs

dozējuma veids, to norāda)). Pārbaudes iemesls (piemēram,

jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā

pārbaude, produkta defekta izmeklēšana)

9.2.

pārbaudītā(-ās) zona(-as)

Norāda katru

pārbaudīto zonu

10.

Nepārbaudītās darbības

Ja nepieciešams,

norāda jomu vai darbības, kas konkrētajā pārbaudē netika

pārbaudītas

11.

Pārbaudes laikā sastaptais personāls

Norāda sastapto

pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno

ziņojuma pielikumā

12.

Inspektora(-u) novērojumi un konstatētie trūkumi

Attiecīgie nodaļu nosaukumi saskaņā ar Eiropas Komisijas

norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei,

kas publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma

dokumentu krājuma IV sējumā.

Šeit var paskaidrot klasifikāciju.

Saturu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst

par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes

aprakstu

13.

Nodaļu nosaukumi

(var ieviest jaunus nodaļu nosaukumus)

Pārskats par

iepriekšējā pārbaudē konstatēto un veiktajām korekcijas

darbībām

Kvalitātes

pārvaldība

Personāls

Telpas un

iekārtas

Dokumentācija

Ražošana

Kvalitātes

kontrole

Līgumražošana un

analīzes (kvalitātes kontrole)

Sūdzību uzskaite un

produkcijas atsaukšana

Paškontrole

14.

Izplatīšana un

transportēšana (nosūtīšana)

15.

Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas

iesnieguma novērtēšanu

Piemēram, pārbaude

pirms veterināro zāļu reģistrācijas

16.

Citi

identificētie specifiskie jautājumi

Piemēram, būtiskas

paredzamās izmaiņas, par kurām paziņo ražotājs

17.

Ražotnes apraksts

Ražotnes apraksta

novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta dati

18.

Dažādas ziņas

(ņemtie paraugi)

19.

Pievienotie pielikumi

Pievienoto pielikumu

saraksts

20.

Trūkumi* (kritiskie,

būtiskie un citi)

Norāda visus trūkumus un sniedz attiecīgu atsauci uz

Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

krājuma VI sējuma daļu "Zāļu un pētāmo zāļu labas

ražošanas prakses norādījumi".

Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tūlīt tika

veiktas korekcijas darbības.

Ja trūkumi attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas

iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda.

Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par laikposmu,

kurā paredzēts veikt noteiktās korekcijas darbības un

panākt progresu

21.

Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu un rīcību

attiecībā uz pārbaudē konstatēto

Tai skaitā par to,

vai skaidrojums ir pietiekams

22.

Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma

ziņojumā

23.

Ieteikumi turpmākai

rīcībai (ja tādi ir)

Institūcijai, pēc

kuras pieprasījuma notikusi inspicēšana, vai tās valsts

kompetentajai kontroles institūcijai, kurā atrodas

inspicētais uzņēmums

24.

Kopsavilkums un secinājumi

Inspektors(-i)

norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar

Eiropas Savienības labas ražošanas prakses noteikumiem (tie

noteikti Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada

15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro

zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu

ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un

par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas

kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un

vai pārbaudāmā produkta ražotājam vai importētājam var

izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu (var piemērot

situācijā, kad konstatēta neatbilstība, bet korektīvo

pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls

ticēt, ka korektīvo pasākumu plāns tiks ieviests un nav

apdraudēta sabiedrības veselība)

25.

Pārbaudi veica:

25.1.

vārds, uzvārds

Ziņojumu

paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalās

pārbaudē (inspicēšanā)

25.2.

paraksts

25.3.

iestāde

26.

Datums

27.

Ziņojuma nosūtīšana

Ja

pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums

jānosūta tai

Piezīme.

* Trūkumi:

1) kritiskie trūkumi - trūkumi, kuru dēļ saražotas

veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles,

kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās

zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku

organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas

produktus;

2) būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas

atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

a) saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot

veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu

reģistrācijas apliecībā norādītajai informācijai;

b) ir tādas novirzes no labas ražošanas prakses prasībām,

kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti;

c) ir tādas novirzes no nosacījumiem speciālajā atļaujā

(licencē) veterināro zāļu ražošanai, kuras var ietekmēt ražojamo

veterināro zāļu kvalitāti;

d) netiek veiktas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro

zāļu ražošanai minētās procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas

Savienības mērogā) kvalificētā persona nepilda savus

pienākumus;

e) dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums

nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro

un norāda ziņojumā;

3) citi trūkumi - trūkumi, kurus neklasificē kā kritiskus

vai būtiskus, bet kuri norāda uz novirzēm no labas ražošanas

prakses principiem, kā arī citi trūkumi, ja tos vērtē kā

mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu

kā būtiskus vai kritiskus."