132. pants

Ātrās reaģēšanas paziņojumu šo noteikumu 128. punktā

minētajām institūcijām un Zāļu valsts aģentūrai sūta angļu

valodā. Paziņojumam ir pievienots adresātu saraksts, un

paziņojumu nosūta elektroniska dokumenta formā uz konkrētās

institūcijas elektroniskā pasta adresi.";

1.56. aizstāt 145.4. apakšpunktā vārdus "par uzsākto

darbību (zāļu izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no

tirgus)" ar vārdiem "par uzsākto darbību (zāļu

izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no tirgus) saistībā

ar atklātajām nekvalitatīvām vai viltotām zālēm, kā arī aizdomām

par tām";

1.57. aizstāt 146.5. apakšpunktā vārdus un skaitļus

"izsniegt šo noteikumu 86. un 94. punktā minēto

atļauju" ar vārdiem un skaitļiem "izsniegt šo noteikumu

34., 86. un 94. punktā minēto atļauju";

1.58. papildināt 146.9. apakšpunktu aiz vārdiem "sagatavo

kontroles ziņojumu" ar vārdiem un skaitli "atbilstoši

šo noteikumu 13.1 pielikumam";

1.59. papildināt 146.13. apakšpunkta ievaddaļu aiz vārdiem

"realizācijas datiem" ar vārdiem "(neietverot

atsauces uz konkrētām aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu

ražotājiem un importētājiem un nenorādot citus identificējošus

datus)";

1.60. papildināt noteikumus ar 146.15., 146.16. un 146.17.

apakšpunktu šādā redakcijā:

"146.15. nodrošina šo noteikumu 103.1 punktā

minētās tīmekļa vietnes atbilstību šo noteikumu 103.1

5. apakšpunktā un Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 2., 3. un 4.

pantā minētajām prasībām;

146.16. seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē

tendences un sabiedrības veselības riskus;

146.17. saņemtos datus par konkrēto zāļu izplatīšanu, kas

minēti šo noteikumu 60.2 punktā un 153.3.1. un

153.3.2. apakšpunktā, nekavējoties ievieto Zāļu valsts aģentūras

tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu izplatīšanas uzsākšanas

vai pārtraukšanas datumu, kā arī zāļu pieejamības

faktu.";

1.61. papildināt 153.3. apakšpunkta ievaddaļu aiz vārdiem

"lēmumu par zāļu reģistrāciju" ar vārdiem "vai

attiecībā uz centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām

zālēm − pēc attiecīgā Eiropas Komisijas lēmuma stāšanās

spēkā";

1.62. aizstāt 153.3.1. apakšpunktā vārdus un skaitli "šo

noteikumu 18.2. apakšpunktā minēto zāļu identifikācijas

numuru" ar vārdiem "Latvijā reģistrētām zālēm un

paralēli importētām zālēm - produkta numuru Latvijas zāļu

reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām

zālēm - Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības

numuru";

1.63. papildināt XIII nodaļu ar 156.1,

156.2, 156.3, 156.4 un

156.5 punktu šādā redakcijā:

"156.1 Veselības inspekcija ziņo Valsts

policijai un muitai par viltotu un iespējami viltotu zāļu

izplatīšanu Latvijā, arī pamatojoties uz informāciju, kas iegūta

ātrās reaģēšanas sistēmā.

156.2 Veselības inspekcija, Valsts policija, muita

un izmeklēšanas iestādes savstarpēji sadarbojas viltotu zāļu

atklāšanā, arī gadījumos, ja zāles iegūtas krāpjoties (ražojot,

iepakojot, izplatot vai reklamējot) vai izmantojot viltotas

izejvielas.

156.3 Valsts policija informē Zāļu valsts aģentūru

un Veselības inspekciju par zāļu nelikumīgu izmantošanu, lai

radītu noteiktu stāvokli kādai personai, tai skaitā nelikumīgu

realizāciju un zāļu ievadīšanu pret personas gribu vardarbības

nolūkā.

156.4 Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts

aģentūru atbilstoši kompetencei informē farmācijas jomas

profesionālās organizācijas, komersantus un sabiedrību par

viltoto zāļu izplatīšanas bīstamību un veicamajiem pasākumiem,

lai ierobežotu to nokļūšanu zāļu legālās izplatīšanas ķēdē.

156.5 Lai publiskotu informāciju par profilakses un

veiktajiem pasākumiem ar zāļu viltošanu saistītajā jomā,

Veselības ministrija sadarbībā ar Veselības inspekciju, Zāļu

valsts aģentūru, Valsts policiju un muitu organizē sanāksmes,

kurās piedalās pacientu un patērētāju organizācijas un, ja

nepieciešams, citu kompetento iestāžu amatpersonas.";

1.64. svītrot 158. punktu;

1.65. izteikt 1. un 2. pielikumu šādā redakcijā:

"1. pielikums

Ministru kabineta

2007. gada 26. jūnija

noteikumiem Nr. 416

Iesniegums par

paralēli importētām zālēm

(Vajadzīgo atzīmēt ar x)