32. pants

Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:

"78. Pēc tam kad saskaņā ar normatīvajiem aktiem par

zāļu reģistrēšanas kārtību ir stājies spēkā lēmums par izmaiņu

apstiprināšanu reģistrētajām zālēm, reģistrācijas īpašnieks ir

tiesīgs laist tirgū reģistrētās zāles, kuras saražotas pirms

izmaiņu apstiprināšanas un kurās nav ieviestas apstiprinātās

izmaiņas. Zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava (tai skaitā

paralēlais importētājs) un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet

ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas,

veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie

veterinārārsti ir tiesīgi lietot šīs zāles līdz to derīguma

termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra:

78.1. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai ir noteikusi

termiņu;

78.2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu realizāciju

un zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas ir saistītas ar steidzamiem zāļu

drošuma ierobežojumiem saistībā ar sabiedrības veselības

aizsardzību vai zāļu drošu lietošanu (piemēram, izmaiņas

terapeitiskajās indikācijās, kontrindikācijās, brīdinājumos,

iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu)."