38. pants

Izteikt 94.3 3.2. apakšpunktu šādā

redakcijā:

"94.3 3.2. ārstniecības iestādes

argumentēts zāļu lietošanas pamatojums ar medicīniskiem vai

epidemioloģiskiem datiem par pacientu un pacientu grupas

(speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un

Padomes regulas Nr. 726/2004 83. panta 2. punktam,

kas apliecina, ka zāles paredzētas hroniskai vai stipri

novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību

apdraudošu, un, ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā

reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas

procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā

reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, nevar iegūt

apmierinošu ārstēšanas rezultātu. Ja atļaujas iesniedzējs

apliecina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004

83. panta 2. punktā minēto prasību izpildi un norāda

ārstniecības iestādi (nosaukumu un reģistrācijas numuru Veselības

inspekcijas ārstniecības iestāžu reģistrā), kurā paredzēts

īstenot šo noteikumu 94.3 3.3. apakšpunktā minēto

programmu, attiecīgo zāļu lietošanas pamatojumu var iesniegt

vēlāk - līdz attiecīgo zāļu piegādes brīdim ārstniecības

iestādē;".