6. pants

Papildināt noteikumus ar 171.20,

171.21, 171.22, 171.23 un

171.24 punktu šādā redakcijā:

"171.20 Līdz 2021. gada

31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska

novērtējumu:

171.201. var veikt attālināti atbilstības

novērtēšanas pārbaudes zāļu lieltirgotavai pirms speciālās

atļaujas (licences) piešķiršanas vai saistībā ar attiecīgās

speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, kas noteikta

normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, lai

novērtētu, vai zāļu lieltirgotavas attiecīgās telpas, aprīkojums,

iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos

noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem vietā,

kur zāles uzglabās un no kuras tās izplatīs. Ja pārbaudes notiek

attālināti, kontroles ziņojumā (13.1 pielikums)

norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un

rezultātiem;

171.202. var neveikt atbilstības novērtēšanas

pārbaudes zāļu lieltirgotavu biroju telpās, ja tajās netiek

uzglabātas zāles, un, ja pārbaudāmais zāļu vairumtirgotājs ir

nodevis daļēji funkcijas kādai citai licencētai zāļu

lieltirgotavai (līgumdarbības zāļu lieltirgotava), var atlikt

zāļu vairumtirgotāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes

līgumdarbības zāļu lieltirgotavās, kas atrodas citas licencētas

zāļu lieltirgotavas telpās.

171.21 Līdz 2021. gada 31. decembrim

pēc šo noteikumu 11. punktā minētās speciālās atļaujas

(licences) izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz

riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par

zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var

atlikt šo noteikumu 146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās

zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās

attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja

nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās speciālās

atļaujas (licences) tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas

prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas zāles), kā

arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša zāļu

vairumtirgotāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav

īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas

prakses sertifikāta derīgumu.

171.22 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo

noteikumu 171.21 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka

attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz

2021. gada 31. decembrim.

171.23 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu

146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās zāļu labas izplatīšanas

prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas

izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši

pārbaudes norisei un rezultātiem.

171.24 Līdz 2021. gada 31. decembrim

zāļu vairumtirgotājs var īslaicīgi aizstāt par labas izplatīšanas

prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu ar citu personu, ja

atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē Covid-19

izraisītas slimības vai pašizolācijas dēļ, nodrošinot, ka

attiecīgajai personai, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, ir

atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas par zāļu

izplatīšanu, viņa ir apmācīta labas izplatīšanas prakses

jautājumos un viņai ir atbilstošas zināšanas par zāļu

vairumtirgotāja kvalitātes vadības sistēmu. Šajā gadījumā

uzdevumi un pienākumi, kas veicami atbildīgajai amatpersonai,

nemainās, bet zāļu vairumtirgotājs par atbildīgās amatpersonas

aizstāšanu paziņo Zāļu valsts aģentūrai un paziņojumam pievieno

tās personas dzīvesgaitas aprakstu (CV), ar kuru aizstāj

atbildīgo amatpersonu, un norāda viņas kvalifikāciju,

kompetences, pieredzi un zināšanas par zāļu izplatīšanu, kā arī

apmācību labas izplatīšanas prakses jautājumos. Ja Zāļu valsts

aģentūra atzīst, ka minēto zāļu vairumtirgotāja paziņojumu par

konkrēto personu nevar apstiprināt, tā informē zāļu

vairumtirgotāju un Veselības inspekciju un norāda nelabvēlīgā

atzinuma pamatojumu."

Ministru prezidents

A. K. Kariņš

Veselības ministrs