48. pants

Papildināt ar 95.6 punktu šādā

redakcijā:

"95.6 Šo noteikumu 95.3 punktā minētais

paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās

zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.2 punktu tām nav

pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas

analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai

nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir

tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt

paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles

Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās

nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas

iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu

lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu

izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja

komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas

saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko

aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu."