52. pants

Papildināt ar VIII1 nodaļu šādā

redakcijā:

"VIII1.

Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā

98.3 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto

zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļas

nosacījumus, ir atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu

paralēlais izplatītājs:

98.31. lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību individuāliem pacientiem, ja

šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas

Ekonomikas zonas valsts un tās izplata aptiekai, ārstniecības

iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, pamatojoties uz šo

noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, un ja tiek

izpildīti visi šie nosacījumi:

98.31.1. attiecīgās centralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (analogas zāles

nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem

zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai

sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju

un pieprasīto zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem,

kad:

98.31.1.1. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas

apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo

zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas;

98.31.1.2. centralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs

ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas.

Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā

reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka

vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums,

kas norādīts konkrētajā šo noteikumu 98.4 punktā

minētajā paziņojumā;

98.31.2. citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī

Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā

iekļautās analogās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā

pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka

attiecīgās zāles izrakstītas receptē, vai zāļu lietošanas

nepieciešamība ir pamatota ar ārstu profesionālās asociācijas

atzinumu, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde vai

sociālās aprūpes institūcija, vai Nacionālais veselības dienests

ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo centralizētajā reģistrācijas

procedūrā reģistrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju konkrētai

personai;

98.32. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrētās zāles individuāliem pacientiem paredzēts izvest uz

ārvalstīm vai piegādāt izplatīšanai citai zāļu

lieltirgotavai;

98.33. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrētās zāles paredzēts izplatīt kā pārbaudāmo zāļu paraugus

šo zāļu reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un

nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes

pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību

vajadzībām.

98.4 Šo noteikumu 98.31. apakšpunktā

minētajā gadījumā centralizētajā reģistrācijas procedūrā

reģistrēto zāļu piegāde aptiekai, ārstniecības iestādei un

sociālās aprūpes institūcijai ir atļauta, pamatojoties uz Zāļu

valsts aģentūrā iesniegto paziņojumu. Zāļu lieltirgotava iesniedz

Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrēto zāļu

izplatīšanu pēc šo zāļu ievešanas un pirms to piegādes aptiekai,

ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai.

Paziņojumā norāda:

98.41. Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrācijas

numuru;

98.42. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai

koncentrāciju un iepakojuma lielumu;

98.43. valsti, no kuras zāles ievestas;

98.44. sērijas numuru;

98.45. iepakojumu skaitu;

98.46. aptieku un ārstniecības iestādi, kā arī

sociālās aprūpes institūciju, kurai zāles piegādā.

98.5 Šo noteikumu 98.4punktā minētajam

paziņojumam ir pievienots attiecīgais aptiekas, ārstniecības

iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījums.

98.6 Šo noteikumu 98.4 punktā minētais

paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās

centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles, ja tām

nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā

iekļautas analogas zāles. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai

nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir

tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt

paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles

Latvijā jau uzsāk laist tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības

īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, bet tās nav pieejamas

(arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot

vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un

pieprasītos zāļu daudzumus. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana

no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto

zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un

jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums ar paziņojumā norādītajām

personām;

98.7 Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē

centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozē tendences un

riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā ņemot vērā informāciju

par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. Lai nodrošinātu

centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra

sazinās ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas

īpašnieku vai tā pārstāvi, kā arī informē Nacionālo veselības

dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām

centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par

kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums un kuras tiek

izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā

minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu,

stiprumu vai koncentrāciju, iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu

un aptieku, kurai zāles izplatītas.

98.8 Šajā nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu

izplatīšanā nepiemēro šo noteikumu 12.10. apakšpunkta

nosacījumus. Zāļu vairumtirgotājs informē Zāļu valsts aģentūru

par cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod šajā nodaļā minētās

centralizēti reģistrētās zāles aptiekai, kā arī ārstniecības

iestādei un sociālās aprūpes institūcijai.

98.9 Saņemot šo noteikumu 98.4 punktā

minēto paziņojumu, Zāļu valsts aģentūra par to informē attiecīgo

zāļu reģistrācijas īpašnieku."