63. pants

Izteikt 109. punktu šādā redakcijā:

"109. Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai ir tiesīga

izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4.

un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz

reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs

šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus

testēšanai neiesniegt, ja:

109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts

oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR),

apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā

produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas

apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā

iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu

izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts

aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt pārbaudāmo zāļu un vielu

paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt;

109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz

sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū

un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu

izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."