42. pants

Papildināt noteikumus ar 86.1 ,

86.2, 86.3 un 86.4 punktu šādā

redakcijā:

"86.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga

pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju,

arī pēc Veselības ekonomikas centra vai ārstniecības iestādes

ierosinājuma, kā arī pati ierosināt atļaujas izsniegšanu,

pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, ja Zāļu valsts

aģentūrā nav iesniegts šo noteikumu 86.punktā minētais

iesniegums.

86.2 Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu

86.punktā minēto atļauju izsniedz uz Eiropas Ekonomikas zonas

valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētāja (reģistrācijas

īpašnieka) vai, ja zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī

reģistrācijas procesā, attiecīgā tirdzniecības atļaujas

pieprasītāja vārda.

86.3 Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu

izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz noteiktu

termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja

Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj šo noteikumu

86.punktā minētās vai tām analogas zāles.

86.4 Pēc pieciem gadiem kopš šo noteikumu

86.3 punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts

aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu

86.punktā minēto atļauju uz neierobežotu laika periodu, izņemot

gadījumu, ja, pamatojoties uz zāļu blakusparādību uzraudzībā

(farmakovigilance) iegūtajiem pierādījumiem, Zāļu valsts aģentūra

ir pieņēmusi lēmumu attiecīgo atļauju izsniegt uz noteiktu

termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja

Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj atļaujā

minētās vai tām analogas zāles."