66. pants

Izteikt 149.punktu šādā redakcijā:

"149. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts

aģentūras tīmekļa vietnē šādu informāciju:

149.1. marķējums un apstiprinātās lietošanas instrukcijas

paralēli importētām zālēm. Ja paralēli importētās zāles atšķiras

no reģistrētajām zālēm, norāda atšķirību;

149.2. paralēlie importētāji un paralēli importētās

zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par

zāļu reģistrēšanas kārtību, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras

tīmekļa vietnē Latvijas zāļu reģistrā publiskojamo informāciju

par paralēli importētajām zālēm;

149.3. paralēlie izplatītāji un paralēli izplatāmās zāles

Latvijā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

publicētajai informācijai;

149.4. atļaujas atlikušo zāļu krājumu realizācijai;

149.5. zāļu lieltirgotavu un zāļu ražotāju tīmekļa vietņu

adreses;

149.6. iesnieguma paraugs latviešu valodā šo noteikumu

63.punktā minētajam paziņojumam par centralizēti reģistrētu zāļu

paralēlo izplatīšanu;

149.7. nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo

noteikumu 86.punktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas

atļauja, norādot:

149.7.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un

zāļu formu;

149.7.2. aktīvās sastāvdaļas starptautisko nosaukumu;

149.7.3. atļaujas īpašnieka (tirdzniecības atļaujas

īpašnieks vai tirdzniecības atļaujas pieprasītājs) nosaukumu,

adresi un Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukumu, kura ir

piešķīrusi tirdzniecības atļauju vai kurā ir iesniegts

tirdzniecības atļaujas pieprasījums;

149.7.4. zāļu ražotāja nosaukumu un ražotājvalsts

nosaukumu;

149.7.5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas

un definētās diennakts devas kodu;

149.7.6. zāļu identifikācijas numuru, kuru piešķir Zāļu

valsts aģentūra;

149.7.7. klasifikācijas grupas apzīmējumu recepšu zālēm.

Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda;

149.8. zāļu vairumtirgotājs (nosaukums, licences numurs,

adrese), kurš izplata nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo

noteikumu 86.punktā minētā atļauja."