5. pants

Līdzjūtības zālēm:

5.1. tabulas 4.ailē "Zāles atļauts izplatīt" iekļauj:

5.1.1. norādi "Zāles lietošanai pieejamas līdzjūtības dēļ" atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 83.pantam;

5.1.2. konkrēti zināmā pacienta vārdu un uzvārdu vai norādi "pacientu grupa";

5.1.3. ārstniecības iestādi, kurā zāles izraksta pacientam;

5.2. tabulas 5.ailē norāda:

5.2.1. zāļu ražotāja nosaukumu, adresi, kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.2.2. ražotājvalsts nosaukumu;

5.2.3. atļaujas pieprasītāja nosaukumu, adresi un kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.3. atļaujas pielikumā pievieno:

5.3.1. šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu (izņemot zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu);

5.3.2. zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā;

5.3.3. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem (ja ir).