5. pants

Reģistrācijas juridiskais pamatojums

National legal basis of registration

Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai pilnā apjomā,

iekļaujot visas lapas.

This registration form is only

valid in full, including all the pages.

Šīs reģistrācijas apliecības 2.punktā minētā persona par

jebkurām izmaiņām ziņo nekavējoties.

The registered person referred to

in Paragraph 2 should report immediately of any changes.

Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona

Name of the authorised person

of the State Agency of Medicines

(paraksts/signature)

(amats, vārds, uzvārds/

position, name, surname)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Remark. Document property "Signature"

is not filled in if the document is prepared in accordance

with the laws of electronic documents.

1.58. izteikt 3.pielikuma 4.piezīmi šādā redakcijā:

"4. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.59. izteikt 4.pielikuma 6.piezīmi šādā redakcijā:

"6. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.60. izteikt 5.pielikuma 2.piezīmi šādā redakcijā:

"2. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.61. izteikt 6.pielikuma 3.5.piezīmi šādā redakcijā:

"3.5. "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei",

un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un

veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu

reģistrā;";

1.62. izteikt 6.pielikuma 10.piezīmi šādā redakcijā:

"10. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda,

ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.63. izteikt 7.pielikuma 5.piezīmi šādā redakcijā:

"5. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.64. izteikt 10.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.65. izteikt 11.pielikuma 3.piezīmi šādā redakcijā:

"3. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.66. izteikt 12.pielikuma 7.piezīmi šādā redakcijā:

"7. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.67. izteikt 13.pielikuma piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.68. papildināt noteikumus ar 14.pielikumu šādā

redakcijā:

"14.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija

noteikumiem Nr.416

LATVIJAS REPUBLIKA

ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

REPUBLIC OF LATVIA

STATE AGENCY OF MEDICINES

(adrese, reģistrācijas

numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

(address,

registration number, phone, fax number, e-mail)

Sertifikāts Nr

. _ _ _/_ _ _/_ _ _

Certificate No.

ZĀĻU IZPLATĪTĀJA LABAS

IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS ATTIECĪBĀ UZ

CILVĒKIEM PAREDZĒTAJĀM ZĀLĒM

CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF MEDICINAL

PRODUCTS FOR HUMAN USE

1.daļa

Part 1

Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar

Direktīvas 2001/83/EK 111.pantu

Issued following an official inspection in accordance with

Art. 111 of Directive 2001/83/EC

Zāļu valsts aģentūra apliecina:

The State Agency of Medicines confirms the

following:

Zāļu vairumtirgotājs

Wholesale distributor

Izplatīšanas vietas adrese

Site address

ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK

111.panta 1.punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas

tiesību aktos:

has been inspected in accordance with Art. 111(1) of

Directive 2001/83/EC transposed in the following national

legislation:

Zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika

veikta _________/__/____________[datums], iegūtā informācija ļauj

uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses

principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 47.pantā.

From the knowledge gained during

inspection of this active substance distributor, the latest of

which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered

that it complies with the principles of good distribution

practice for active substances referred to in Article 47 of

Directive 2001/83/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās

oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības

statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās

pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Derīguma termiņš

var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos

principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu

vai paskaidrojumu atzīmēšanai.

This certificate reflects the status of the manufacturing

site at the time of the inspection noted above and should not be

relied upon to reflect the compliance status if more than five

years have elapsed since the date of official inspection, after

which time the issuing authority should be consulted. This period

of validity may be reduced, using regulatory risk management

principles by an entry in the "Restrictions" or

"Clarifying Remarks" field.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē. Ja

sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts

aģentūru.

The authenticity of this certificate may be verified in the

Union's database. If it does not appear, please contact the

issuing authority.

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā

sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying

remarks related to the scope of this certificate:

________/____/________

(datums/date)

Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas

vārds, uzvārds un paraksts

Name, surname and signature of the authorized person of the

Competent Authority of Latvia

(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde,

tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem/name, surname,

position, national authority, phone number, email in case of

enquiries)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda,

ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Remark. Document property

"Signature" is not filled in if the document is

prepared in accordance with the laws of electronic documents.