19. pants

Izteikt 31.punktu šādā redakcijā:

"31. Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību

izpildi:

31.1. zāļu atpakaļnosūtīšanas gadījumā, ja zālēm nav

kvalitātes defektu, tās uzglabā tā, lai novērstu šo zāļu

atkārtotu izplatīšanu, kamēr nav pieņemts lēmums par to

izlietošanu;

31.2. lai atsauktu zāles, kurām ir kvalitātes defekti,

veic šādas darbības:

31.2.1. rakstiski izstrādā ārkārtas situācijas plānu

neatliekamai zāļu atsaukšanai un zāļu atsaukšanas procedūru, ja

atsaukšana nav neatliekama, kā arī norīko personu, kura atbild

par atsaukšanas procedūras izpildi un koordināciju;

31.2.2. jebkuru atsaukšanas operāciju protokolē tās

norises laikā. Protokoli Veselības inspekcijas amatpersonām ir

pieejami aptiekā;

31.2.3. piegāžu protokolēšanas sistēmu izveido tā, lai

visus zāļu piegādes galamērķus varētu nekavējoties identificēt un

ar tiem sazināties;

31.2.4. ja zāles tiek atsauktas, paziņo par zāļu

atsaukšanu personām, kurām tās ir piegādātas;

31.2.5. ja atsauc zāles vai konkrētu zāļu sēriju,

atbilstoši attiecīgajai kvalitātes defektu klasei informē

personas, kurām tās ir piegādātas;

31.2.6. zāles atsauc saskaņā ar reģistrācijas īpašnieka

vai Veselības inspekcijas apstiprināto paziņojumu;

31.2.7. atsauktos produktus no pārdodamo zāļu krājumiem

izņem nekavējoties un uzglabā nodalītā un drošā vieta, marķētus

ar norādi "nav paredzēts pārdošanai";

31.3. viltotas zāles, kuras ir atklātas

izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai

novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tās ir skaidri marķētas ar

īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai", un par tām

nekavējoties fakta atklāšanas dienā paziņo reģistrācijas

īpašniekam un Veselības inspekcijai;

31.4. tādu zāļu atdošanu, noraidīšanu

un atsaukšanu, kas marķētas ar norādi "nav paredzēts

pārdošanai", kā arī viltotu zāļu saņemšanu protokolē

attiecīgās operācijas norises laikā. Par katru gadījumu pieņem

lēmumu par zāļu iznīcināšanu, to dokumentē un

protokolē."