4. pants

Papildināt noteikumus ar 12.12., 12.13. un

12.14.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.12. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā

saistībā ar darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi,

procesi un riska vadības pasākumi;

12.13. visās piegādēs zāļu kravai pievieno dokumentu,

kurā ir norādīts:

12.13.1. piegādes datums;

12.13.2. piegādātais daudzums (par katrām zālēm);

12.13.3. šo noteikumu 12.5.2., 12.5.4. un

12.5.6.apakšpunktā minētā informācija;

12.14. apstiprina par labas izplatīšanas prakses

ievērošanu atbildīgo amatpersonu, kura ir farmaceits vai kuras

kvalifikācija un pieredze līdzīga atbildīgās amatpersonas

kvalifikācijai, kāda noteikta normatīvajos aktos par zāļu

ražošanas kontroli."