18. pants

Ražošanas darbības - aktīvās

vielas2:

18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās

sintēzes ceļā:

18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta

ražošana

18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas

ražošana

18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs

teksts) (piemēram, kristalizācija)

18.1.4. cits (brīvs teksts)

18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no

dabīga avota:

18.2.1. vielas ekstrakcija no augu

valsts avota

18.2.2. vielas ekstrakcija no

dzīvnieku valsts avota

18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka

izcelsmes avota

18.2.4. vielas ekstrakcija no

minerālvielu avota

18.2.5. ekstraģētās vielas

modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)

18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana

(norādīt avotu 1, 2, 3, 4)

18.2.7. cits (brīvs teksts)

18.3. aktīvo vielu ražošana,

izmantojot bioloģiskus procesus:

18.3.1. fermentācija

18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu

tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais)

18.3.3. izolēšana/attīrīšana

18.3.4. modificēšana

18.3.5. cits (brīvs teksts)

18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana

(aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja

attiecināms):

18.4.1. aseptiski iegūti

18.4.2. sterilizēti galaprodukti

18.5. vispārīgie noslēguma soļi:

18.5.1. fiziskās apstrādes soļi

(norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija,

sijāšana)

18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās

vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir

tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)

18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta

primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma

materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai

aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību

(sērijas numerācija))

18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta

darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)

18.6. kvalitātes kontroles testi:

18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi

18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana

(neietver sterilitātes testēšanu)

18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana

(ietver sterilitātes testēšanu)

18.6.4. bioloģiskā testēšana