39. pants

Izteikt 49. punktu šādā redakcijā:

"49. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro

zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo

noteikumu 41.2.1. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās

atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz dienesta noteiktu

termiņu trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā

(licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests

pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:

49.1. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām,

kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu

un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz

labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu

ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās

pieredzes prasībām;

49.2. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas

normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli,

kā arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;

49.3. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā

un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un

31. punktu;

49.4. nav nodrošinājis iespēju dienesta amatpersonām jebkurā

laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās veterināro zāļu

ražošanas un izplatīšanas kontroles veikšanai vai kavē to;

49.5. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt

kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par

veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro

zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par

veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas

un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu

ievešanas un izvešanas kārtību;

49.6. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par

veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro

zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un

par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas

kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos

labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, tādēļ

saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku

veselībai;

49.7. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas

atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras

izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām;

49.8. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību -

kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti

normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli,

kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas

prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās

amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām

un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.9. pārbaudes laikā dienesta amatpersonām nevar sniegt

apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai

aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto

kontroli."