27. pants

Zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot zāļu ražotājs

vai importētājs, tā pilnvarotais pārstāvis vai zāļu

lieltirgotava, ar kuru zāļu ražotājs vai importētājs noslēdzis

līgumu par zāļu bezmaksas paraugu nodošanu (turpmāk - zāļu

bezmaksas paraugu izplatītājs), ievērojot šādus nosacījumus:

27.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums ir vismazākā

attiecīgo zāļu tirdzniecības vienība;

27.2. zāļu bezmaksas parauga marķējums atbilst

normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu

lietošanas instrukcijai izvirzītajām prasībām;

27.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievienota zāļu

apraksta kopija;

27.4. tiek ievērots zāļu marķējumā un lietošanas

instrukcijā noteiktais uzglabāšanas režīms un zāļu derīguma

termiņš;

27.5. zāļu bezmaksas paraugus iepazīstināšanas nolūkā

nodod tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt konkrētās

zāles;

27.6. zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot tikai pēc

ārstniecības personas vai ārstniecības iestādes vadītāja

parakstīta un datēta rakstiska pieprasījuma, kurā norādīts zāļu

nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma un iepakojumu

skaits;

27.7. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs, nododot zāļu

bezmaksas paraugus, tiem pievieno pavaddokumentu, kurā norāda

vismaz šādu informāciju:

27.7.1. piegādes datumu;

27.7.2. zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu vai

koncentrāciju;

27.7.3. zāļu derīguma termiņu;

27.7.4. zāļu ražošanas sērijas numuru;

27.7.5. zāļu bezmaksas paraugu skaitu;

27.7.6. zāļu ražotāju;

27.7.7. ārstniecības iestādes nosaukumu, adresi un

ārstniecības personu vārdus, uzvārdus, specialitātes;

27.7.8. zāļu bezmaksas paraugu izplatītāja nosaukumu un

adresi;

27.7.9. zālēm, kuru lietošana var radīt paaugstinātu

risku veselībai, pievieno informāciju, ka konkrēto zāļu drošai un

efektīvai lietošanai jāievēro zāļu reģistrācijas īpašnieka

izstrādātie un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņotie riska

mazināšanas pasākumi;

27.8. katrai personai, kurai ir tiesības izrakstīt

konkrētās zāles, gada laikā drīkst nodot ne vairāk kā četrus

vienāda nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugus, bet visām

personām kopā gada laikā ne vairāk kā 1000 vienāda nosaukuma

recepšu zāļu bezmaksas paraugu;

27.9. personai, kurai ir tiesības izrakstīt konkrētās

zāles, zāļu bezmaksas paraugus drīkst nodot ne ilgāk kā divus

gadus pēc tam, kad attiecīgā persona vai ārstniecības iestādes

vadītājs pirmo reizi ir pieprasījis konkrēto zāļu bezmaksas

paraugus;

27.10. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs izveido

piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu,

kurā iekļauta šo noteikumu 27.7. apakšpunktā minētajā

pavaddokumentā norādītā informācija.";

1.9. papildināt noteikumus ar 27.1 un

27.2 punktu šādā redakcijā:

"27.1 Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu

nodošana tikai ar nolūku tos izmantot pacientu ārstēšanā vai kā

pamudinājums izrakstīt, ieteikt, iegādāties, pārdot vai lietot

noteiktas zāles.

27.2 Aizliegta zāļu bezmaksas paraugu

nodošana, ja:

27.2 1. zāles satur Latvijā kontrolējamas

narkotiskās un psihotropās vielas;

27.2 2. zāles satur dopinga vielas;

27.2 3. Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi zāles

par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem;

27.2 4. zāles satur izotretinoīnu, talidomīdu

un lenalidomīdu.";

1.10. izteikt 28. punktu šādā redakcijā:

"28. Zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs katru gadu

(līdz 31. janvārim) paziņo Zāļu valsts aģentūrai datus par

iepriekšējā kalendāra gadā nodotajiem zāļu bezmaksas paraugiem,

norādot:

28.1.. zāļu reģistrācijas numuru;

28.2. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai

koncentrāciju;

28.3. nodoto paraugu skaitu;

28.4. piegādes datumu;

28.5. saņēmēju.";

1.11. izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"IV. Prasības reklamējamo

zāļu reģistrācijas īpašniekam, tā pilnvarotajiem pārstāvjiem,

reklāmas devējiem, reklāmas izplatītājiem un medicīniskajiem

pārstāvjiem";

1.12. aizstāt 29. punktā vārdus "Zāļu

reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)" ar vārdiem

"Zāļu reģistrācijas īpašnieks";

1.13. izteikt 30. punkta ievaddaļu šādā

redakcijā:

"30. Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā

pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs

vai reklāmas izplatītājs, nodrošina, ka:";

1.14. papildināt noteikumus ar 32.1 un

32.2 punktu šādā redakcijā:

"32.1 Zāļu reģistrācijas īpašnieks vai tā

pilnvarotais pārstāvis, vai cita persona, kas ir reklāmas devējs

vai reklāmas izplatītājs, organizējot un sponsorējot šo noteikumu

24. punktā minētos pasākumus ar profesionālu un zinātnisku

ievirzi, kā arī sniedzot materiālo vai cita veida atbalstu

biedrībām, nodibinājumiem un ārstniecības iestādēm speciālistu

dalībai šādos pasākumos, nodrošina dokumentu un informācijas

saglabāšanu atbilstoši šo noteikumu 35.1 punktam un

ievēro šādus nosacījumus:

32.1 1. tas nav sporta, tūrisma, atpūtas vai

cita veida izklaides pasākums;

32.1 2. pasākums ir tieši saistīts ar ieguvumu

zinātnes un medicīnas attīstībai un veselības aprūpes

uzlabošanai;

32.1 3. ja pasākums tiek organizēts ārpus

Latvijas, ir saņemts biedrības, nodibinājuma vai ārstniecības

iestādes pamatojums speciālista dalībai pasākumā;

32.1 4. speciālistiem, kuri ir reģistrēti

dalībai pasākumā (arī tajā, kur zāles netiek reklamētas), atļauts

apmaksāt tikai reģistrācijas maksu, mācību materiālus, ceļa un

izmitināšanas izdevumus, ieskaitot ēdināšanas izdevumus pasākuma

programmas ietvaros;

32.1 5. materiālais vai cita veida atbalsts

neveicina konkrēta nosaukuma zāļu izrakstīšanu vai lietošanu.

32.2 Šo noteikumu 32.1 punktā

minētā persona reizi gadā (līdz 31. martam) iesniedz

Veselības inspekcijā rakstiski, tajā skaitā izmantojot tīmekļa

vietni www.latvija.lv, paziņojumu par biedrībām, nodibinājumiem

un ārstniecības iestādēm sniegto materiālo vai cita veida

atbalstu iepriekšējā gadā. Minētā informācija ir publiski

pieejama Veselības inspekcijas tīmekļa vietnē. Paziņojumā

norāda:

32.2 1. materiālā vai cita veida atbalsta devēju

(nosaukums, adrese);

32.2 2. materiālā vai cita veida atbalsta

saņēmēju:

32.2 2.1. biedrības, nodibinājuma nosaukumu un

juridisko adresi;

32.2 2.2. ārstniecības iestādes nosaukumu un

adresi;

32.2 2.3. tā speciālista vārdu, uzvārdu un

specialitāti, kurš piedalījās pasākumā;

32.2 3. materiālā vai cita veida atbalsta

apjomu naudas izteiksmē (ja ir vairāki materiālā vai cita veida

atbalsta saņēmēji, materiālā vai cita veida atbalsta apjomu

norāda katram saņēmējam atsevišķi);

32.2 4. materiālā vai cita veida atbalsta

mērķi (norāda katram saņēmējam atsevišķi);

32.2 5. pasākuma nosaukumu, norises vietu un

laiku.";

1.15. izteikt 35. punktu šādā redakcijā:

"35. Ja tiek organizēti semināri, konferences,

kongresi, konkursi, izstādes un citi pasākumi, kuros tiek

reklamētas zāles, pasākuma organizētājs vai reklāmas devējs, ja

reklāmas devējs nav pasākuma organizētājs, ne vēlāk kā septiņas

dienas pirms attiecīgā pasākuma iesniedz Veselības inspekcijā

rakstiski, tajā skaitā izmantojot tīmekļa vietni www.latvija.lv,

informāciju, norādot pasākuma organizētāju, sponsoru, zāļu

reklāmas devēju, par zāļu reklāmu atbildīgās personas, uzaicināto

dalībnieku loku, pasākuma norises vietu un laiku, kā arī sniedzot

pasākuma programmas aprakstu.";

1.16. papildināt noteikumus ar 35.1 punktu

šādā redakcijā:

"35.1 Šo noteikumu 32.1 un

35. punktā minēto pasākumu organizētāji un reklāmas devēji

atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un

organizāciju nodrošina ar pasākumu organizēšanu saistītās

dokumentācijas uzglabāšanu, tajā skaitā attaisnojuma dokumentu

uzglabāšanu par pasākumu finansēšanu un atbalsta sniegšanu, kā

arī reklāmas materiālu saglabāšanu atbilstoši iestādē vai

uzņēmumā noteiktajai lietvedības kārtībai, bet ne mazāk kā divus

gadus.";

1.17. papildināt 37. punktu ar trešo teikumu šādā

redakcijā:

"Veselības inspekcijai ir tiesības pieprasīt un saņemt

dokumentus un informāciju par reklāmas izgatavošanu un

izplatīšanu, kā arī par šo noteikumu 32.1 un

35. punktā minēto pasākumu finansēšanu un speciālistu

dalības apmaksu, lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanas

uzraudzību.";

1.18. papildināt noteikumus ar 40. un 41. punktu

šādā redakcijā:

"40. Zāļu reklāmas materiāli, kuru izplatīšana

uzsākta līdz 2015. gada 1. janvārim, ir pārstrādājami

atbilstoši šo noteikumu 16.6. un 19.4. apakšpunktā

paredzētajām prasībām līdz 2015. gada 30. jūnijam.