12. pants

Papildināt noteikumus ar III1 nodaļu šādā

redakcijā:

"III1. Zāļu

paralēlā importētāja un zāļu paralēlā izplatītāja

pienākumi

20.1 Ja zāļu paralēlā importētāja rīcībā nonāk

informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet

ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu

blakusparādībām saņemšanas pārsūta to Zāļu valsts aģentūrai un

zāļu reģistrācijas īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju,

ka par zāļu blakusparādībām jāziņo tieši Zāļu valsts aģentūrai

vai zāļu reģistrācijas īpašniekam.

20.2 Ja zāļu paralēlā izplatītāja rīcībā nonāk

informācija par zāļu blakusparādībām, tas pēc iespējas ātrāk, bet

ne vēlāk kā divu dienu laikā pēc ziņojuma par zāļu

blakusparādībām saņemšanas pārsūta to zāļu reģistrācijas

īpašniekam, kā arī informē ziņas iesūtītāju, ka par zāļu

blakusparādībām jāziņo tieši zāļu reģistrācijas īpašniekam.

20.3 Zāļu paralēlais importētājs un paralēlais

izplatītājs norīko koordinatoru, kas ir atbildīgs par šo

noteikumu 20.1 un 20.2 punktā minēto

prasību izpildi attiecībā uz izplatītajām zālēm, un iesniedz Zāļu

valsts aģentūrā koordinatora kontaktinformāciju (vārds, uzvārds,

darbības vietas adrese, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs

un faksa numurs (ja tāds ir))."