16. pants

Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:

"56. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas

pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu. Kontroles ziņojumā

norāda, vai zāļu reģistrācijas īpašnieks atbilst labai

farmakovigilances praksei. Ja pārbaudē secināts, ka zāļu

reģistrācijas īpašnieka farmakovigilances sistēma neatbilst tās

aprakstam farmakovigilances sistēmas pamatlietā vai šajos

noteikumos noteiktajām prasībām, Zāļu valsts aģentūra kontroles

ziņojumā norāda konstatētās neatbilstības un zāļu reģistrācijas

īpašniekam nodrošina iespēju sniegt paskaidrojumus."