1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada

25. jūnija noteikumos Nr. 344 "Aktīvo vielu

importēšanas un izplatīšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis,

2013, 123. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt 5.1. apakšpunktā vārdus

"normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas

ražošanas prakses prasībām" ar vārdiem un skaitļiem

"labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm

atbilstoši Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija

Deleģētajai regulai (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK,

iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un

pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām

vielām (turpmāk - Regula Nr. 1252/2014), un

Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas

Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām

pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, ko Eiropas Komisija ir

publicējusi Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu

krājuma 4. sējumā (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa

vietnē)";

1.2. svītrot 9.4. apakšpunktu;

1.3. izteikt III nodaļas nosaukumu šādā

redakcijā:

"III. Aktīvo vielu

izplatīšanas kārtība vairumtirdzniecībā";

1.4. izteikt 15. punktu šādā redakcijā:

"15. Vairumtirdzniecībā aktīvās vielas atļauts

izplatīt Zāļu valsts aģentūrā reģistrētam aktīvo vielu ražotājam,

importētājam un izplatītājam.";

1.5. papildināt noteikumus ar 15.1 punktu

šādā redakcijā:

"15.1 Aktīvās vielas atļauts iepirkt no

attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentā iestādē

reģistrētiem aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un

izplatītājiem.";

1.6. izteikt 17. punktu šādā redakcijā:

"17. Aktīvo vielu ražotājam atļauts izplatīt aktīvās

vielas, kuras ir ražotas atbilstoši Regulai

Nr. 1252 / 2014 un Farmācijas likuma

51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas

rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktajām

pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, un aktīvo vielu ražotājam,

importētājam un izplatītājam atļauts izplatīt aktīvās vielas

saskaņā ar labu izplatīšanas praksi, kas noteikta Farmācijas

likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas

2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C

95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu un aktīvo vielu labas

izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts

aģentūras tīmekļa vietnē).";

1.7. papildināt 27. punktu ar otro un trešo teikumu

šādā redakcijā:

"Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā,

nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi.

Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā

pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu

valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.8. papildināt 28. punktu aiz vārdiem

"personām, kuras" ar vārdu

"vairumtirdzniecībā";

1.9. papildināt noteikumus ar 29.1,

29.2, 29.3 un 29.4 punktu

šādā redakcijā:

"29.1 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs

un izplatītājs nekavējoties - Zāļu valsts aģentūras un Veselības

inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā - vai piecu

darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības

inspekcijas pieprasījuma nodrošina, ka tām ir pieejama visa

dokumentācija (visas rakstiskās procedūras, norādījumi, līgumi,

ieraksti un dati, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā),

kas attiecas uz izplatītāja rīcības atbilstību labai izplatīšanas

praksei, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā

daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta

pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu

zāļu un aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem

(pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē).

29.2 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un

izplatītājs, kuram ir aizdomas, ka viņa izplatītā vai importētā

aktīvā viela ir viltota, fakta konstatācijas brīdī to nošķir

fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību un

nekavējoties informē par to Zāļu valsts aģentūru un Veselības

inspekciju.

29.3 Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un

izplatītājs nekavējoties - Zāļu valsts aģentūras un Veselības

inspekcijas amatpersonu veikto pārbaužu laikā - vai triju

darbdienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras un Veselības

inspekcijas pieprasījuma informē par sākotnējo aktīvo vielu

ražotāju.

29.4 Ja ir iesniegta sūdzība par aktīvās

vielas kvalitāti, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un

izplatītājs izskata sūdzību kopā ar sākotnējo aktīvās vielas

ražotāju, lai noteiktu, vai ir veicami kādi papildu pasākumi,

iesaistot tos aktīvās vielas importētājus un izplatītājus, kas

varētu būt saņēmuši šo aktīvo vielu, vai Veselības inspekciju un

Zāļu valsts aģentūru. Aktīvās vielas ražotājs, importētājs un

izplatītājs Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras

amatpersonu veikto pārbaužu laikā nodrošina, ka tām ir pieejami

pieraksti, kas ietver sūdzības par aktīvās vielas kvalitāti. Ja

rodas nopietna situācija vai tāda situācija, kas varētu apdraudēt

dzīvību, aktīvās vielas ražotājs, importētājs un izplatītājs

nekavējoties par to informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības

inspekciju.";

1.10. papildināt noteikumus ar

III1 nodaļu šādā redakcijā:

"III1. Prasības aptiekai aktīvo vielu

iepirkšanā, uzskaitē, uzglabāšanā un uzraudzībā

30.1 Komersants vai saimnieciskās darbības

veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas

atvēršanai (darbībai) ar atļauto speciālās darbības nosacījumu -

zāļu izgatavošana aptiekā:

30.1 1. iepērk aktīvās vielas zāļu

izgatavošanai aptiekā no Zāļu valsts aģentūrā reģistrētiem aktīvo

vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem;

30.1 2. Veselības inspekcijas amatpersonu

veikto pārbaužu laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma, kā

arī dokumentācijas pieejamību;

30.1 3. izstrādā ārkārtas situāciju plānu, lai

sadarbībā ar attiecīgo aktīvās vielas ražotāju, importētāju vai

izplatītāju vai pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu

efektīvu aktīvo vielu atsaukšanu;

30.1 4. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām

aktīvajām vielām, izmantojot pirkšanas rēķinus, vai elektroniski,

vai kādā citā veidā, norādot vismaz šādu informāciju:

30.1 4.1. iegādes datums;

30.1 4.2. aktīvās vielas nosaukums vai

apzīmējums;

30.1 4.3. ražotāja sērijas numurs;

30.1 4.4. saņemtais daudzums;

30.1 4.5. piegādātāja un sākotnējā ražotāja

nosaukums un adrese;

30.1 4.6. derīguma termiņš; ja veikta

atkārtota testēšana - tās datums;

30.1 5. nodrošina, lai šo noteikumu

30.1 4. apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un

būtu pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām vismaz vienu

gadu pēc tās aktīvās vielas sērijas derīguma termiņa beigām, uz

kuru tie attiecas, un par aktīvajām vielām, kurām ir noteikta

atkārtota testēšana, − vismaz trīs gadus pēc tam, kad

visa attiecīgā sērija ir izlietota, bet attiecībā uz

narkotiskajām un psihotropajām vielām - vismaz

10 gadus no šo noteikumu 30.1 4. apakšpunktā

minētā darījuma datuma.

30.2 Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību

izpildi:

30.2 1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir

tāds, lai nodrošinātu atbilstošu aktīvo vielu saglabāšanu saskaņā

ar šo noteikumu 30.2 2., 30.2 3. un

30.2 4. apakšpunktu. Mērīšanas līdzekļi ir

kalibrēti un verificēti;

30.2 2. aktīvo vielu saņemšanā nodrošina šādu

prasību izpildi:

30.2 2.1. aktīvās vielas izkraušanas laikā

tiek aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vieta ir

atdalīta no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās

aktīvās vielas, vai to iepakojums nav bojāts un vai ir pievienoti

attiecīgie analīžu sertifikāti;

30.2 2.2. aktīvās vielas, kurām ir

nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās

un psihotropās vielas vai vielas, kurām nepieciešama īpaša

uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums), nekavējoties

identificē un uzglabā atbilstoši priekšrakstam un šo noteikumu

30.2 3. apakšpunktā noteiktajām prasībām;

30.2 3. aktīvo vielu uzglabāšanā nodrošina

šādu prasību izpildi:

30.2 3.1. aktīvās vielas uzglabā atbilstoši

ražotāja noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam,

ievērojot, ka:

30.2 3.1.1. istabas temperatūra ir no 15 °C

līdz 25 °C;

30.2 3.1.2. vēsa vieta ir no 8 °C līdz 15

°C;

30.2 3.1.3. auksta vieta ir no 2 °C līdz 8

°C;

30.2 3.2. termolabilās aktīvās vielas (pret

augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas vielas) uzglabā aukstā

telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu

temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;

30.2 3.3. pret gaismu jutīgās aktīvās vielas

uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti

konteineri, speciāls iepakojums). Ja aktīvās vielas nav īpašā

gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;

30.2 3.4. gaistošas aktīvās vielas un pret

mitrumu jutīgas aktīvās vielas uzglabā vēsā vietā, cieši

noslēgtas. Higroskopiskas aktīvās vielas glabā sausā telpā

hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja

nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;

30.2 3.5. periodiski pārrauga un pieraksta

aktīvo vielu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;

30.2 3.6. aktīvajām vielām, kuru uzglabāšanai

nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra vai gaisa mitrums,

uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru vai mitrumu

reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicē periodus, kad

atbilstošais uzglabāšanas režīms nav uzturēts;

30.2 3.7. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta

būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un

kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret aktīvo

vielu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu,

mikrobioloģisko piesārņojumu un aktīvo vielu savstarpēju

piesārņošanu vai sajaukšanos;

30.2 4. aktīvās vielas, kuras ir viltotas,

nekvalitatīvas, atsauktas vai atpakaļ nosūtāmas vai par kurām ir

aizdomas, ka tās varētu būt viltotas vai nekvalitatīvas

(piemēram, ar bojātu iepakojumu (aizvākojumu, piesārņotas), vai

kurām derīguma termiņš ir beidzies, ir nošķirtas no citām precēm

fiziski vai ar līdzvērtīgas elektroniskas sistēmas palīdzību.

Minētās aktīvās vielas uzrauga, lai novērstu to nesankcionētu

izmantošanu zāļu izgatavošanā. Sūdzības par aktīvās vielas

kvalitāti iesniedz aktīvās vielas piegādātājam, informējot par to

Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru;

30.2 5. atbilstoši normatīvajiem aktiem par

narkotisko un psihotropo zāļu un vielu iepirkšanas, saņemšanas,

uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un

iznīcināšanas kārtību uzskaita un reģistrē narkotisko un tām

pielīdzināto psihotropo vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā

papildus Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II

un III sarakstā iekļautajām vielām šādas zāļu izgatavošanai

paredzētas vielas:

30.2 5.1. atropīna sulfāts;

30.2 5.2. sudraba nitrāts;

30.2 5.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

30.2 5.4. kristāliskā nātrija arsenāts;

30.2 5.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds

(dikaīns).";

1.11. papildināt 38. punktu ar otro un trešo teikumu

šādā redakcijā:

"Apliecību izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot

to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi. Apliecību

papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc

pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts

aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.";

1.12. papildināt 2. pielikumu ar 5. un

6. punktu šādā redakcijā:

"5.

Brazīlija

6.

Izraēla (izņemot teritorijas, kas Izraēlas pārvaldē

atrodas kopš 1967. gada jūnija, - Golānas augstienes,

Gazas joslu, Austrumjeruzalemi un pārējo

Rietumkrastu)"

1.13. papildināt 3. pielikumu ar piezīmi šādā

redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts"

neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši

normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu

noformēšanu.";

1.14. papildināt 4. pielikuma ievaddaļu ar otro

rindkopu šādā redakcijā:

"Reģistrācijas apliecību vēlamies saņemt papīra formā

(vajadzīgo atzīmēt ar X)

jā

nē";

1.15. svītrot 4. pielikuma 1.6. apakšpunktā

vārdus "(ja tāda ir)".