4. pants

Papildināt noteikumus ar 41.1,

41.2 un 41.3 punktu šādā

redakcijā:

"41.1 Līdz 2021. gada

31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska

novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu

reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt

šo noteikumu 18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas

izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu

valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas

izmaiņas, kas paplašina attiecīgās aktīvo vielu importētāja un

izplatītāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas

izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas

aktīvās vielas), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts

esoša aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās kompetentā

uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā

labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu.

41.2 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes

šo noteikumu 41.1 punktā minētajos gadījumos,

uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir

derīgs līdz 2021. gada 31. decembrim.

41.3 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu

18. un 19. punktā minētās aktīvo vielu labas izplatīšanas

prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas

izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši

pārbaudes norisei un rezultātiem."

Ministru prezidents

A. K. Kariņš

Veselības ministrs