Vairogs68. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-18
Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu
66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un
veterinārajā dienestā, norādot vismaz šādu informāciju:
68.1. indikācijas - slimības un simptomus, kuru
ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai
ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas
veterinārās zāles;
68.2. mērķsugu vai mērķsugas;
68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, - zāļu stiprumu,
formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma izmēru;
68.4. prognozējamo dzīvnieku skaitu, saimju skaitu vai
akvakultūru (tonnas, dīķi), kam nepieciešamas veterinārās
zāles;
68.5. informāciju par slimības biežumu valstī;
68.6. prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu
gadā;
68.7. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas
līdzvērtīgas veterinārās zāles, - argumentētu pamatojumu,
kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās
zāles.";
1.19. papildināt noteikumus ar
68.1 punktu šādā redakcijā:
"68.1 Latvijas Veterinārārstu biedrība
priekšlikumus indikāciju un mērķsugu sarakstam var iesniegt,
nenorādot šo noteikumu 68.4., 68.5. un 68.6. apakšpunktā
minēto informāciju, ja par priekšlikumā minētajām indikācijām un
mērķsugām paredzētām un konkrētas aktīvās vielas saturošām
veterinārajām zālēm vismaz trīs gadus pēc kārtas ir izsniegta šo
noteikumu 65.2. apakšpunktā minētā ievešanas un lietošanas
atļauja.";
1.20. izteikt 69. punktu šādā redakcijā:
"69. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo
noteikumu 68. punktā minēto Latvijas Veterinārārstu
biedrības priekšlikumu atbilstību šo noteikumu 67. punktā
minētajiem nosacījumiem un veic šādas darbības:
69.1. iekļauj priekšlikumā minētās indikācijas, mērķsugas
un aktīvās vielas indikāciju un mērķsugu sarakstā, ja
priekšlikums atbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem
nosacījumiem (izņemot šo noteikumu 69.2.2., 69.2.3. un
69.2.4. apakšpunktā minētos gadījumus);
69.2. neiekļauj indikāciju un mērķsugu sarakstā:
69.2.1. ja priekšlikums neatbilst šo noteikumu
67. punktā minētajiem nosacījumiem;
69.2.2. ja aktīvo vielu ir aizliegts izmantot konkrētām
mērķsugām atbilstoši dzīvnieku veselības un veterināro zāļu jomu
reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
69.2.3. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas
līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu
salīdzinājumā ar priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām
paredzētām konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām
zālēm;
69.2.4. ir citi apstākļi, kas pamatoti ar dzīvnieku
veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides
aizsardzības iemesliem.";
1.21. papildināt noteikumus ar 69.1 punktu
šādā redakcijā:
"69.1 Pārtikas un veterinārais dienests
pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā
sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. un
68.1 punktā minētajām prasībām
iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav
iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests
neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu
indikāciju un mērķsugu sarakstā.";
1.22. izteikt 70. punktu šādā redakcijā:
"70. Pārtikas un veterinārais dienests:
70.1. nodrošina indikāciju un mērķsugu saraksta publisku
pieejamību savā tīmekļvietnē, norādot šādu informāciju:
70.1.1. zāļu lietošanas indikācijas un mērķsugas;
70.1.2. aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot
zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma
izmēru;
70.2. svītro indikācijas, mērķsugas un aktīvo vielu no
indikāciju un mērķsugu saraksta, ja:
70.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas
veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un tādām pašām
indikācijām un mērķsugām;
70.2.2. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas
un laistas tirgū līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz
terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar indikāciju un mērķsugu
sarakstā minētās aktīvās vielas saturošām veterinārajām
zālēm;
70.2.3. indikāciju un mērķsugu sarakstā iekļautās aktīvās
vielas tiek aizliegtas lietošanai dzīvniekiem ar Eiropas
Savienības tieši piemērojamiem tiesību aktiem, nacionālajiem
normatīvajiem aktiem vai ar Pārtikas un veterinārā dienesta
lēmumu, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un
labturībai, sabiedrības veselībai vai videi;
70.3. nodrošina informācijas aktualizēšanu tīmekļvietnē
ievietotajā indikāciju un mērķsugu sarakstā 10 darbdienu
laikā pēc mērķsugu, indikāciju un aktīvo vielu iekļaušanas tajā
vai triju darbdienu laikā pēc informācijas svītrošanas;
70.4. ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā informē Latvijas
Veterinārārstu biedrību par priekšlikumā minēto indikāciju,
mērķsugu un aktīvo vielu neiekļaušanu indikāciju un mērķsugu
sarakstā vai par indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu svītrošanu
no saraksta, to attiecīgi pamatojot.";
1.23. aizstāt 71.1. apakšpunktā vārdus "aktīvo
vielu" ar vārdiem "indikāciju un mērķsugu";
1.24. izteikt 73.2.1. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā
viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta
indikāciju un mērķsugu sarakstā;";
1.25. svītrot 73.2.2. apakšpunktu;
1.26. papildināt noteikumus ar 73.3. apakšpunktu
šādā redakcijā:
"73.3. atļaujā norādāmo veterināro zāļu daudzumu, ja
kopumā pieprasītais veterināro zāļu daudzums pārsniedz Latvijas
Veterinārārstu biedrības norādīto vai - šo noteikumu
68.1 punktā minētajā gadījumā - Pārtikas un veterinārā
dienesta noteikto daudzumu.";
1.27. papildināt 74.5. apakšpunktu aiz vārda
"transportēšanu" ar vārdu "izplatīšanu";
1.28. aizstāt 76.3. apakšpunktā vārdus "aktīvo
vielu" ar vārdiem "indikāciju un mērķsugu";
1.29. svītrot 76.5. apakšpunktu;
1.30. svītrot 79. punktu;
1.31. izteikt 80. punktu šādā redakcijā:
"80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu
darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai
78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu
atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot
atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai
aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu
dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai
videi.";
1.32. aizstāt 81. punktā skaitli "77." ar
skaitli "78.";
1.33. aizstāt 82. punkta ievaddaļā vārdus
"veterināro zāļu importētājs" ar vārdu
"importētājs";
1.34. aizstāt 82.2.1. un 82.2.2. apakšpunktā vārdus
"aktīvo vielu" ar vārdiem "indikāciju un
mērķsugu";
1.35. papildināt noteikumus ar 82.4. apakšpunktu
šādā redakcijā:
"82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto
veterināro zāļu nepieciešamība ir pamatota ar diagnozi un
antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, ja veterinārās
zāles satur 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus, glikopeptīdus,
makrolīdus, polimiksīnus vai kvinolonus.";
1.36. aizstāt 83. punktā vārdus "veterināro
zāļu importētājs" ar vārdu "importētājs";
1.37. aizstāt 84.2. apakšpunktā vārdus "uz tā
norādīto elektroniskā pasta adresi" ar vārdiem
"elektroniski";
1.38. papildināt noteikumus ar
84.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"84.2.1 katram veterināro zāļu
iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju
valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai
importētājs;";
1.39. aizstāt 84.4.1. apakšpunktā vārdus
"veterinārmedicīniskās prakses iestādēm" ar vārdu
"personām";
1.40. aizstāt 89.2. apakšpunktā vārdus "uz tā
norādīto elektroniskā pasta adresi" ar vārdiem
"elektroniski";
1.41. papildināt noteikumus ar
89.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"89.2.1 katram veterināro zāļu
iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju
valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai
importētājs;";
1.42. aizstāt 92.2.1. un 93.1. apakšpunktā vārdus
"tādas pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles" ar
vārdiem "tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles
ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām,
lietošanas veidu un mērķsugu";
1.43. svītrot 95.4.3. apakšpunktu;
1.44. svītrot 106.8. apakšpunktu;
1.45. aizstāt 117.6. apakšpunktā vārdus "šo
noteikumu prasībām" ar vārdiem "veterināro zāļu
marķēšanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai attiecīgo
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks neizpilda
Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem
grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas
instrukcijā";
1.46. svītrot 141.2. apakšpunktā vārdus "un
faksa";
1.47. papildināt noteikumus ar 172.1 punktu
šādā redakcijā:
"172.1 Pārtikas un veterinārais dienests
līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu
prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā
norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām
un mērķsugām.";
1.48. aizstāt 3. pielikuma 3. punktā vārdus
"e-pasta adrese" ar vārdiem "elektroniskā pasta
adrese";
1.49. izteikt 4., 5. un 6. pielikumu šādā
redakcijā:
"4. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Iesniegums
veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai
veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
20__. gada
__. ____________
Nr. _________
I daļa
Ziņas par atļaujas pretendentu
1.
Pretendents
1.1.
juridiskās personas nosaukums un reģistrācijas numurs
Uzņēmumu reģistrā
1.2.
speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai) numurs
1.3.
tālruņa numurs
1.4.
elektroniskā pasta adrese
(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses
konts)
1.5.
par veterināro zāļu apriti atbildīgā
amatpersona
1.5.1.
vārds, uzvārds
1.5.2.
kvalifikācija un amats
1.5.3.
elektroniskā pasta adrese
(ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses
konts)
1.5.4.
tālruņa vai mobilā tālruņa numurs
II daļa
Ziņas par veterinārajām zālēm
2.
Veterinārās zāles
2.1.
nosaukums
2.2.
aktīvā(-s) viela(-s)
2.3.
zāļu forma
2.4.
stiprums
2.5.
ievadīšanas veids
2.6.
iepakojuma izmērs
2.7.
mērķsuga(-s)
2.8.
terapeitiskā(-s) indikācijas(-s)
3.
Eiropas Savienības
dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kas
piešķīrusi reģistrācijas apliecību
3.1.
kompetentās iestādes izsniegtās reģistrācijas
apliecības numurs
3.2.
reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai tā
pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese,
kontaktinformācija)
3.3.
persona, no kuras plānots iegādāties veterinārās
zāles
(ja atšķiras no ražotāja) (nosaukums, adrese,
kontaktinformācija)
4.
Veterināro zāļu
ražotājs
4.1.
nosaukums
4.2.
juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese,
valsts
4.3.
tālruņa numurs
4.4.
elektroniskā pasta adrese
5.
Persona, ar kuru
sazināties par iesniegumu
5.1.
vārds, uzvārds
5.2.
tālruņa numurs
5.3.
elektroniskā pasta adrese (norāda, ja personai nav
aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai ja
persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektronisko
pastu)
6.
Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums
(iepakojumu skaits)
7.
Tīmekļvietnes adrese, kurā ir
pieejama informācija par veterinārajām zālēm
III daļa
Pievienotie dokumenti
(Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt
pievienoto lapu skaitu)
8.
Veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma
marķējums vai tā makets izcelsmes valstī un primārā un
sekundārā iepakojuma marķējums vai tā makets, kas paredzēts
Latvijas tirgum (var iesniegt elektroniski)
9.
Veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes
valstī un tās tulkojums latviešu valodā (var iesniegt
elektroniski)
10.
Dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro
zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais
pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt
Latvijā veterinārās zāles
11.
Dokuments vai tā kopija par to izdevumu samaksu, kas
saistīti ar dokumentu izskatīšanu
Es,
,
(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, atļaujas
pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)
apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.
Atbildīgā amatpersona (pretendenta
pilnvarotais pārstāvis):
vārds, uzvārds
amats
paraksts
Datums
Vieta
Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā
dienestā
Z. v.
Piezīmes.