54. pants

Tirgotājs:

54.1. pilda regulas 2019/6 102. panta 1., 2., 5. un 6. punktā

noteiktās prasības;

54.2. uztur reģistru, kurā norāda informāciju par īstenotajām

darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto

veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu

nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;

54.3. informē dienestu par veterināro zāļu faktisko

izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un par veterinārajām zālēm, kas

pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;

54.4. divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas

sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek

izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;

54.5. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas

apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu

aprites jomā sniedz informāciju par valstī izplatītajām

veterinārajām zālēm;

54.6. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību

uzraudzību sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro

zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī nodrošina

veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams;

54.7. pārpakojot veterinārās zāles, nodrošina, ka:

54.7.1. pēc ārējā iepakojuma atvēršanas, piemēram, lai mainītu

iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas

operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver

veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas

instrukciju, un ir iespēja identificēt par pārpakošanā

pieļautajām kļūdām atbildīgo personu - piemēram, ražotāju vai

izplatītāju paralēlajā tirdzniecībā, pārpakotāju -, ja šīs kļūdas

var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomu;

54.7.2. tiek saglabāts tikai iepakojuma materiāls, ja nav

atvērts ārējais iepakojums.