14. pants

Laba ražošanas prakse un laba izplatīšanas

prakse

14.1.

Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu

importēšanas/ražošanas uzņēmuma vai laboratorijas

atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses prasībām

Eiropas Ekonomikas zonas valstī (neiekļaujot komandējuma un

piesaistīto ekspertu izmaksas11):

14.1.1.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

1700,00

14.1.2.

par katru nākamo pārbaudes dienu

1

uzņēmums

700,00

14.1.3.

atkārtota atbilstības novērtēšanas

pārbaude

1

uzņēmums

900,00

14.2.

Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu

importēšanas/ražošanas uzņēmuma vai laboratorijas

atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses prasībām

valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā (neiekļaujot

komandējuma un piesaistīto ekspertu

izmaksas11):

14.2.1.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

2500,00

14.2.2.

par katru nākamo pārbaudes dienu

1

uzņēmums

1200,00

14.3.

Veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas

prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības

sertifikāta izsniegšana

1

sertifikāts

40,00

14.4.

Veterināro zāļu un/vai aktīvo vielu labas ražošanas

vai labas izplatīšanas prakses dokumentu izvērtēšana,

tostarp licences izsniegšanai, pārreģistrēšanai, darbības

atjaunošanai, reģistrācijas apliecības un/vai sertifikāta

izsniegšanai

iesniegums

142,30

14.5.

Aktīvo vielu

ražotāja, importētāja vai izplatītāja izvērtēšana:

14.5.1.

pirmā (viena) aktīvā viela

iesniegums

100,00

14.5.2.

katra nākamā aktīvā viela

iesniegums

20,00

14.5.3.

izmaiņu izskatīšana aktīvo vielu ražotāja,

importētāja vai izplatītāja reģistrēšanas iesniegumā

sniegtajā informācijā

iesniegums

50,00

14.5.4.

aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja

reģistrācijas apliecības izsniegšana

1

apliecība

40,00

14.6.

Labas

izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude aktīvo vielu

izplatīšanas uzņēmumā (neiekļaujot komandējuma un

piesaistīto ekspertu izmaksas11):

14.6.1.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

900,00

14.6.2.

par katru nākamo pārbaudes dienu

1

uzņēmums

350,00

14.6.3.

atkārtota atbilstības novērtēšanas pārbaude

1

uzņēmums

500,00

14.7.

Labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude

veterināro zāļu lieltirgotavā (neiekļaujot komandējuma un

piesaistīto ekspertu izmaksas11):

14.7.1.

labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaude pirms

speciālās atļaujas (licences) un labas izplatīšanas prakses

sertifikāta pirmreizējās izsniegšanas:

14.7.1.1.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst līdz četrām stundām

1

uzņēmums

450,00

14.7.1.2.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

900,00

14.7.1.3.

par katru nākamo pārbaudes dienu

1

uzņēmums

350,00

14.7.2.

labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas

pirmreizējā pārbaude, ja tā veikta uzņēmumā, kurš uzsācis

veterināro zāļu izplatīšanu pirms 2019. gada 27.

janvāra:

14.7.2.1.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst līdz četrām stundām

1

uzņēmums

250,00

14.7.2.2.

ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

400,00

14.7.2.3.

par katru nākamo pārbaudes dienu

1

uzņēmums

300,00

14.7.3.

atkārtota labas izplatīšanas prakses atbilstības

novērtēšanas pārbaude, ja pirms tam pieņemts lēmums par

labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas

atlikšanu

1

uzņēmums

250,00

14.7.4.

labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanas

pārbaude labas izplatīšanas prakses sertifikāta statusa

atjaunošanai, ja pārbaude uzņēmumā ilgst vienu dienu

1

uzņēmums

250,00