7. pants

Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu reģistrācijas

dokumentācijā (par katru

produktu)6

7.1.

Izmaiņas, kas nav jānovērtē7

viena

izmaiņa

132,50

7.2.

Izmaiņas, kas jānovērtē (saīsināts (R) laika

grafiks)

viena

izmaiņa

199,50

7.3.

Izmaiņas, kas jānovērtē (pagarināts (E) laika

grafiks)

viena

izmaiņa

391,50

7.4.

Izmaiņas, kas jānovērtē (pagarināts (E) laika

grafiks), ja nepieciešama padziļināta izvērtēšana, - I.I.1

aktīvās vielas (-u) izmaiņas, I.II.1 zāļu stipruma, zāļu

formas un ievadīšanas veida izmaiņas, I.III.1 mērķsugu

maiņa vai pievienošana8

viena

izmaiņa

525,00

7.5.

Izmaiņas, kas jānovērtē (standarta (S) laika

grafiks)

viena

izmaiņa

229,00

7.6.

Izmaiņas, kas saistītas ar tirdzniecības

atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu

(jaunais tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas

apliecības īpašnieks nav viena un tā pati persona)

viena

izmaiņa

132,50

7.7.

Baltijas valstu kopējā veterināro zāļu

marķējuma apstiprināšana

iesniegums

132,50

7.8.

Marķējuma maketa apstiprināšana

iesniegums

135,50

7.9.

Izmaiņas marķējuma maketā

iesniegums

41,50

7.10.

Atsauces

veterināro zāļu apraksta saskaņošana atbilstoši Eiropas

Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas

(ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ

Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) 70.

pantam

iesniegums

391,50