24. pants

Nolūks / mērķis:

Fundamentālie pētījumi

Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi

Izmantošana regulatīviem mērķiem un

rutīnveida ražošanā

Dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai

dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs

Sugu saglabāšana

Augstākā izglītība

Profesionālo prasmju iegūšanai, uzturēšanai

vai uzlabošanai paredzēta apmācība

Tiesu medicīniskā izmeklēšana

Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku

koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās procedūrās

24.1. kategorija "Fundamentālie pētījumi":

24.1.1. fundamentāla rakstura pētījumi, tostarp pētījumi

fizioloģijā; pētījumi, kuru uzdevums ir paplašināt zināšanas par

dzīvo organismu un vides normālo un anormālo struktūru,

funkcionēšanu un uzvedību, arī fundamentālie pētījumi

toksikoloģijā. Izpēte un analīze, kas vērsta uz kāda subjekta,

parādības vai dabas pamatlikuma labāku vai pilnīgāku izpratni,

nevis uz iegūto rezultātu konkrētu praktisku pielietojumu;

24.1.2. dzīvnieki, kas izmantoti, lai izveidotu (arī ar divu

līniju krustošanu) jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju,

kuru paredzēts izmantot fundamentālo pētījumu vajadzībām

(piemēram, ontoģenēzes bioloģija, imunoloģija), ziņojumā

atspoguļo atbilstoši nolūkam, kuram tie tiek radīti. Turklāt šos

dzīvniekus atspoguļo kategorijā "Jaunas ģenētiskas līnijas

izveidošana - Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski

pārveidotas līnijas / celma izveidošanai";

24.1.3. visi dzīvnieki, kas ir ģenētiskā pārveidojuma nesēji,

ziņojumā jāatspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija. Šajā

kategorijā ziņojumā atspoguļo arī dzīvniekus, kas izveidošanas

procesā ir izmantoti, piemēram, superovulācijai, vazektomijai un

embrija implantēšanai. Neziņo par ģenētiski nepārveidotiem

(savvaļas tipa) pēcnācējiem, izņemot tad, ja dzīvnieks ir

genotipēts (ģenētiskais raksturojums / audu paraugu ņemšana) ar

invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka

identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā;

24.1.4. jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju

uzskata par "stabilu" tad, kad ģenētiskais pārveidojums

ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un kad ir

pabeigts labturības novērtējums.

24.2. kategorija "Praktiskā izpēte un lietišķie

pētījumi":

24.2.1. aptver dzīvniekus, kas izmantoti šo noteikumu 6.2. un

6.3.apakšpunktā aprakstītajiem mērķiem, izņemot dzīvnieku

izmantošanu regulatīviem mērķiem atbilstoši šī pielikuma 24.3.

apakšpunktam.

24.2.2. pieder arī pētnieciskā toksikoloģija un pētījumi ar

mērķi sagatavoties regulatīvās dokumentācijas iesniegšanai vai

izstrādāt metodi. Tas neattiecas uz regulatīvās dokumentācijas

iesniegšanai obligāti vajadzīgiem pētījumiem;

24.2.3. dzīvniekus, kas izmantoti, lai izveidotu jaunu

ģenētiski pārveidotu dzīvnieku līniju, kuru paredzēts izmantot

praktiskās izpētes un lietišķo pētījumu vajadzībām (piemēram,

vēža izpētei, vakcīnu izstrādei), ziņojumā atspoguļo atbilstoši

mērķim, kuram tie tiek radīti. Turklāt šos dzīvniekus atspoguļo

kategorijā "Jaunas ģenētiskas līnijas izveidošana -

Dzīvnieki, kas izmantoti jaunas ģenētiski pārveidotas

līnijas/celma izveidošanai";

24.2.4. visus dzīvniekus, kas ir ģenētiskā pārveidojuma

nesēji, ziņojumā atspoguļo tad, kad tiek izveidota jauna līnija.

Šajā kategorijā ziņojumā atspoguļo arī dzīvniekus, kas

izveidošanas procesā ir izmantoti, piemēram, superovulācijai,

vazektomijai un embrija implantēšanai. Šajos ziņojumos neiekļauj

ģenētiski nepārveidotus (savvaļas tipa) pēcnācējus;

24.2.5. jaunu ģenētiski pārveidotu dzīvnieku celmu vai līniju

uzskata par "stabilu" tad, kad ģenētiskais pārveidojums

ir stabilizējies, kam vajadzīgas vismaz divas paaudzes, un kad ir

pabeigts labturības novērtējums.

24.3. kategorija "Izmantošana regulatīviem mērķiem un

rutīnveida ražošana":

24.3.1. "Izmantošana regulatīviem mērķiem" attiecas

uz dzīvnieku izmantošanu procedūrās, kas veiktas, lai apmierinātu

tiesību aktu prasības attiecībā uz produktu/vielu ražošanu un

laišanu un uzturēšanu tirgū, arī pārtikas un barības drošuma un

riska novērtēšanu;

24.3.2. ietilpst testi, kas veikti produktiem/vielām, par ko

regulatīvo dokumentāciju bija paredzēts iesniegt, bet kas galu

galā netika iesniegts, jo izstrādātājs šos produktus/vielas

uzskatīja par nepiemērotiem tirgum, un kam izstrādes process

tāpēc nav pabeigts;

24.3.3. "Rutīnveida ražošana" aptver arī dzīvniekus,

ko izmanto produktu (piemēram, antivielu un asins pagatavojumu)

ražošanas procesā (piemēram, šajā kategorijā iekļauj dzīvniekus,

kas izmantoti seruma tipa zāļu ražošanai);

24.3.4. šajā kategorijā neietilpst iedarbīguma testi, ko veic

jaunu zāļu izstrādes laikā, tos ziņojumā atspoguļo kategorijā

"Praktiskā izpēte un lietišķie pētījumi".

24.4. kategorija "Dabiskās vides aizsardzība cilvēka vai

dzīvnieku veselības vai labklājības interesēs":

24.4.1. ietilpst pētījumi, kuru mērķis ir izpētīt un izprast

tādas parādības kā vides piesārņojums, biodaudzveidības zudums,

kā arī savvaļas dzīvnieku epidemioloģiskie pētījumi;

24.4.2. neietilpst dzīvnieku izmantošana regulatīviem mērķiem

ekotoksikoloģijas vajadzībām.

24.5. kategorijā "Augstākā izglītība" ietilpst

dzīvnieki, ko izmanto teorētisko zināšanu iegūšanai augstākās

izglītības programmā.

24.6. kategorijā "Profesionālo prasmju iegūšanai,

uzturēšanai vai uzlabošanai paredzēta apmācība" ietilpst

dzīvnieki, ko izmanto praktisku profesionālo prasmju iegūšanai un

uzturēšanai paredzētā apmācībā.

24.7. kategorija "Tādu stabilu ģenētiski pārveidotu

dzīvnieku koloniju uzturēšana, kurus neizmanto citās

procedūrās":

24.7.1. ietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi, lai uzturētu

kolonijas ar ģenētiski pārveidotiem stabilu līniju dzīvniekiem,

kuriem piemīt tīši veidots kaitīgs fenotips, un kas kaitīgā

genotipa dēļ izjutuši sāpes, ciešanas, diskomfortu vai ilgstošu

kaitējumu. Paredzēto mērķi, kālab attiecīgā līnija tiek uzturēta,

nenorāda;

24.7.2. ietver arī ģenētiski pārveidotus dzīvniekus stabilas

līnijas uzturēšanas gaitā neatkarīgi no tā, vai līnija ir ar

nekaitīgu vai kaitīgu fenotipu, šādos gadījumos:

a) genotips ir apstiprināts ar invazīvu metodi, taču tas nav

darīts dzīvnieka identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā, un dzīvnieks

netiek tālāk izmantots un tiek nonāvēts;

b) dzīvnieki pieder pie nepiemērota genotipa, kas ir

apstiprināts ar invazīvu metodi, taču tas nav darīts dzīvnieka

identificēšanas/iezīmēšanas nolūkā;

24.7.3. ietilpst rederivācija, ja tā tiek veikta tikai

zinātniskos nolūkos (respektīvi, nevis tāpēc, lai veicinātu

kolonijas veselīgumu/labturību) stabilas līnijas uzturēšanas

gaitā, kā arī dzīvnieki, ko izmanto embriotransfēram un

vasektomijai;

24.7.4. neietilpst dzīvnieki, kas vajadzīgi jaunas ģenētiski

pārveidotas līnijas izveidošanai, un dzīvnieki, kas izmantoti

citās procedūrās (proti, nevis līnijas

izveidošanai/uzturēšanai).