29. pants

Toksicitātes testi un citi drošuma testi pa testu

veidiem:

Akūtās (vienreizējas devas) toksicitātes

testēšanas metodes (arī robežvērtības noteikšanas tests)

Ādas kairinājums/korozija

Ādas sensibilizācija

Acu kairinājums/korozija

Atkārtotas devas toksicitāte

Kancerogenitāte

Genotoksicitāte

Reproduktīvā toksicitāte

Ontoģenētiskā toksicitāte

Neirotoksicitāte

Kinētika (farmakokinētika, toksikokinētika,

atliekvielu noārdīšanās)

Farmakodinamika (arī drošuma

farmakoloģija)

Fototoksicitāte

Ekotoksicitāte

Pārtikas un barības drošuma testi

Drošums mērķdzīvniekiem

Kombinētie beigupunkti

Citi toksicitātes/drošuma testi

29.1.kategorijā "Atkārtotas devas toksicitāte"

ietilpst arī imūntoksikoloģiskie pētījumi;

29.2. kategorijā "Reproduktīvā toksicitāte" cita

starpā ietilpst paplašinātie vienas paaudzes reproduktīvās

toksicitātes pētījumi, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes

un imūntoksicitātes kohortas pētījumi;

29.3. kategorijā "Ontoģenētiskā toksicitāte"

ietilpst arī ontoģētiskās neirotoksicitātes pētījumi.

Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes

pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes kohortas

pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā

toksicitāte";

29.4. kategorijā "Neirotoksicitāte" cita starpā

ietilpst akūtās aizkavētās ietekmes pētījumi (piemēram, aizkavēta

neirotoksicitāte pēc akūtas eksponētības fosfororganiskiem

savienojumiem) un atkārtotas devas pētījumi neirotoksicitātes

noteikšanas vajadzībām, bet neietilpst ontoģenētiskā

neirotoksicitāte. Paplašinātos vienas paaudzes reproduktīvās

toksicitātes pētījumus, tostarp ontoģenētiskās neirotoksicitātes

kohortas pētījumus, atspoguļo kategorijā "Reproduktīvā

toksicitāte";

29.5. ar kinētiku saprot farmakokinētiku, toksikokinētiku un

atliekvielu noārdīšanos. Tomēr, ja toksikokinētikas pētījums tiek

veikts regulatīviem mērķiem paredzētajā atkārtotas devas

toksicitātes pētījumā, to ziņojumā atspoguļo kategorijā

"Atkārtotas devas toksicitāte".

29.6. kategorijā "Pārtikas un barības drošuma testi"

ietilpst arī dzeramā ūdens testēšana (tostarp testēšana attiecībā

uz drošumu mērķdzīvniekiem);

29.7. kategorijā "Drošums mērķdzīvniekiem" ietilpst

testi, ko veic, lai nodrošinātu, ka konkrētam dzīvniekam

paredzēto produktu var droši lietot attiecīgajai sugai (izņemot

partijas drošuma testus, ko aptver kvalitātes kontroles

kategorija);

29.8. kategorijā "Kombinētie beigupunkti" cita

starpā ietilpst kancerogenitātes un hroniskās toksicitātes

kombinētie pētījumi, kā arī skrīninga pētījumi, kuros tiek

kombinēta reproduktīvā toksicitāte un atkārtotas devas

toksicitāte.