34. pants

Tiesību aktu izcelsme:

Tiesību akti, kas apmierina Savienības

prasības

Tiesību akti, kas apmierina tikai nacionālās

prasības (Savienībā)

Tiesību akti, kas apmierina tikai prasības

ārpus Savienības

34.1. kategorijā "Tiesību aktu izcelsme" neatspoguļo

dzīvniekus, kuru izmantošana ietilpst kategorijā "Rutīnveida

ražošana";

34.2. izmantošanu norāda atkarībā no reģiona, kuram testēšana

paredzēta, nevis reģiona, kur testēšana tiek veikta;

34.3. ja nacionālie tiesību akti izriet no Savienības tiesību

aktiem, izmantošanu atspoguļo kategorijā "Tiesību akti, kas

apmierina Savienības prasības";

34.4. kategorija "Tiesību akti, kas apmierina Savienības

prasības" aptver arī visas starptautiskās prasības, kuras

vienlaikus apmierina arī Savienības prasības (piemēram, testēšana

saskaņā ar Starptautiskās konferences par tehnisko prasību

saskaņošanu cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu

reģistrācijai vadlīnijām, Starptautiskās konferences par tehnisko

prasību saskaņošanu veterināro zāļu reģistrācijai vadlīnijām,

Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas vadlīnijām,

Eiropas farmakopejas monogrāfijas vadlīnijām);

34.5. ja testēšanu veic, lai apmierinātu vienas vai vairāku

dalībvalstu tiesību aktu prasības (šai valstij nav noteikti jābūt

valstij, kurā notiek testēšana), un šī prasība neizriet no

Savienības tiesību aktiem, izmantošanu atspoguļo kategorijā

"Tiesību akti, kas apmierina tikai nacionālās prasības

(Savienībā)";

34.6. kategoriju "Tiesību akti, kas apmierina prasības

ārpus Savienības" izvēlas tad, ja nav līdzvērtīgas prasības

veikt attiecīgo testu, lai panāktu atbilstību Savienības tiesību

aktiem.