9. pants

Medicīnisko

sejas masku kvalitātes kritēriji

9.1. Medicīnisko sejas masku ražošanā un izplatīšanā

ievērotas prasības, kas noteiktas:

a) Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada

5. aprīļa Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām

ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (ES)

Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ

Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK,

b) standartā LVS EN 14683:2019 "Medicīniskās sejas

maskas. Prasības un testēšanas metodes", vai tām

ekvivalentas prasības.

Kvalitātes kritērija nosaukums

Raksturojums vai norma

Veids

Vienreizējas lietošanas

Materiāla filtrācijas efektivitāte

Baktēriju filtrācijas efektivitāte 95 %

Marķējums un lietošanas instrukcija

Marķējumā norādīts: CE marķējums, ražotāja nosaukums vai

preču zīme, modeļa numurs vai nosaukums, maskas veids

(kategorija), piemērotā standarta numurs un gads.

Pievienota lietošanas instrukcija vai norāde uz

iepakojuma: ražotāja norādījumi par preces pareizu

lietošanu un uzglabāšanas apstākļiem