7. pants

Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:

"38. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces

izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas

teritorijā, ir šādi pienākumi:

38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas

medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada

nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un

aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās

šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību,

kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;

38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt

pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro

diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums

neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta

fiziskai personai kā gala patērētājam);

38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt

informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un

modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu

un to realizācijas vērtību;

38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās

ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei

arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru

(UDI)."