10. pants

Izteikt 47. punktu šādā redakcijā:

"47. Aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases

medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas

implantējamas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs un

regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs

vai turētājs:

47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās

lietošanai konkrētai personai;

47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem,

kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu;

47.3. izstrādā un ievieš ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā

ietver un apraksta vismaz šādus procesus:

47.3.1. ierīču izvēles un iegādes principi;

47.3.2. ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un

paziņošana;

47.3.3. ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana, ja

tāda nepieciešama;

47.3.4. ierīču modificēšana un konstruēšana;

47.3.5. ierīču atkārtota lietošana;

47.3.6. ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība

ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;

47.3.7. ierīču identifikācija un uzskaite;

47.3.8. rīcība ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču

aizvietošana;

47.3.9. nomāto un patapināto ierīču ekspluatācija;

47.3.10. ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām

personām;

47.3.11. personāla apmācība ierīču lietošanā;

47.3.12. nodrošinājums ar ierīču ekspluatācijai nepieciešamo

dokumentāciju;

47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču

sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas

numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām

veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm ierīcēm,

kurām ražotājs to paredzējis), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz

to inspekcijas amatpersonām;

47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto

aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču

unikālos identifikatorus."