12. pants

Izteikt 53. punktu šādā redakcijā:

"53. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko

ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona vai

ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību, ja:

53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja

norādījumiem;

53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas

mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja

tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un

ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;

53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci

apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības

konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu

prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);

53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla

servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai

uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju."