7. pants

Izteikt 41. punktu šādā redakcijā:

"41. Medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību

Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:

41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata,

ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada

nopietnu risku vai ka tā ir viltota;

41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745

16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, -

vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto

medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt

aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto

ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās

vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu

tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību;

41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā

iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra

un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr.

2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos

pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes

pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3.

punktā noteiktajām prasībām;

41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un

remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā

ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt

saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem

tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem;

41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai

darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa,

aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī

implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir

atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja

medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala

patērētājam);

41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt

informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un

modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību."