1. pants

Izdarīt Ministru kabineta 2009.gada 20.janvāra

noteikumos Nr.60 "Noteikumi par obligātajām prasībām

ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām" (Latvijas

Vēstnesis, 2009, 23.nr.; 2010, 41.nr.) grozījumu un papildināt

noteikumus ar 3.10.apakšnodaļu šādā redakcijā:

"3.10. Prasības medicīnas

laboratorijām

63.1 Medicīnas laboratorija ir ārstniecības

iestāde vai tās struktūrvienība, kurā veic bioloģiskus,

mikrobioloģiskus, imunoloģiskus, ķīmiskus, imūnhematoloģiskus,

hematoloģiskus, biofizikālus, citoloģiskus, patoloģiskus vai

citus no cilvēka iegūtu materiālu izmeklējumus.

63.2 Laboratorijas darba organizācija

nodrošina nepieciešamos resursus un darba kārtību, lai sniegtu

laboratorijas pakalpojumus nepieciešamā un atbilstošā kvalitātē,

ieskaitot izmeklējumus ārpus laboratorijas telpām pie pacienta

gultas un ekspresdiagnostiku.

63.3 Laboratorija izstrādā personāla vadības

politiku un laboratorijas organizatorisko struktūru, nosaka

darbinieku pienākumus, atbildību, pilnvaras, kā arī paredzētajam

darbam nepieciešamos personāla resursus un kompetenci.

63.4 Personāla resursi atbilst noteikto

uzdevumu veikšanai un kvalitātes prasību izpildei:

63.4 1. laboratorijas vadības personālam ir

atbilstoša kompetence organizatoriskajās, administratīvajās,

izglītības, konsultatīvajās un tehniskajās darbībās un kvalitātes

sistēmas vadībā sniedzamo pakalpojumu jomā;

63.4 2. laboratorijas tehniskajam personālam

ir atbilstoša kompetence jomā, kas saistīta ar attiecīgo

izmeklēšanas procedūru mērķi, rīcību, rezultātu novērtēšanu un

profesionālo atzinumu sniegšanu.

63.5 Laboratorija uztur šādu informāciju par

personāla atbilstību noteikto uzdevumu veikšanai:

63.5 1. izglītību apliecinošo dokumentu

kopijas;

63.5 2. specializāciju vai profesionālās

kvalifikācijas pilnveidošanu konkrētajā specialitātē apliecinošu

dokumentu kopijas;

63.5 3. mācības, pieredzi un kompetenci

apliecinošo dokumentu kopijas;

63.5 4. amata aprakstus;

63.5 5. mācību plānu vai programmu;

63.5 6. darba drošības apmācību apliecinošo

dokumentu kopijas.

63.6 Laboratorija vai tās struktūrvienības

atrodas telpās, kurās laboratoriskos izmeklējumus var veikt,

neietekmējot izmeklējumu rezultātu kvalitāti, kvalitātes

kontroles procedūras, personāla drošību un pacientu aprūpes

pakalpojumus. Šie nosacījumi tiek ievēroti primāro paraugu

savākšanas un izmeklēšanas vietās arī ārpus laboratorijas

pastāvīgajām darba telpām, paraugu ņemšanas un savākšanas

punktos.

63.7 Prasības telpu mikroklimatam un vides

nosacījumiem nosaka un uztur, ņemot vērā telpās veicamās darbības

un atbilstošās specifikācijas, ja tas var ietekmēt izmeklējumu

rezultātu kvalitāti.

63.8 Blakus esošās darba zonas, kurās notiek

nesavietojamas darbības, ir savstarpēji atdalītas, lai novērstu

kontaminācijas iespējas.

63.9 Laboratorijā dokumentē un kontrolē telpu

un darba zonu pieejamību un to izmantošanu, lai pasargātu

laboratorijas tehniskos resursus, dokumentus un izmeklējamo

materiālu no neatļautas piekļūšanas tiem.

63.10 Laboratorija ir nodrošināta ar

atbilstošām komunikāciju sistēmām, kas nepieciešamas efektīvai

ziņojumu pārraidīšanai atkarībā no veicamā darba apjoma un

specifikas.

63.11 Laboratorijā ir ierīces, kas nodrošina

laboratorijas pakalpojumu izpildi:

63.11 1. izmeklēšanas iekārtas un mērīšanas

līdzekļi (turpmāk - iekārtas);

63.11 2. reaģenti, references materiāli,

kalibrēšanas materiāli (turpmāk - reaģenti);

63.11 3. izmeklēšanas sistēmas, izmeklējamo

paraugu ņemšanas laboratorijas ierīces un piederumi.

63.12 Iekārtas (tās uzstādot un lietojot

ikdienā) uzrāda spēju sasniegt prasītos izmeklējumu rezultātus.

Saskaņā ar ražotāju instrukcijām laboratorija izstrādā un

dokumentē šādas programmas:

63.12 1. iekārtu tehniskās uzraudzības

programma;

63.12 2. iekārtu metroloģiskās pārbaudes

programma;

63.12 3. iekārtu apkopes programma.

63.13 Laboratorijā izmantotās analītiskās

iekārtas iekļauj laboratorijas ierīču sarakstā un to lietošanas

vietās nodrošina personālam, kas lieto attiecīgo iekārtu,

saprotamā veidā formulētu šādu dokumentāciju:

63.13 1. laboratorijas ierīču ekspluatācijas

instrukcijas;

63.13 2. darba drošības noteikumi darbam ar

laboratorijas ierīci;

63.13 3. norādījumi laboratorijas ierīces

apkopei.

63.14 Par katru iekārtu, kuru lieto

izmeklējumu veikšanā, ir tehniskās dokumentācijas oriģināls un

uzskaites karte, kas satur šādu informāciju:

63.14 1. iekārtas nosaukums;

63.14 2. iekārtas ražotājs, tipa

identifikācija un sērijas numurs;

63.14 3. ražotāja pārstāvja vai piegādātāja

kontaktpersona un tālruņa numurs;

63.14 4. ekspluatācijas uzsākšanas datums;

63.14 5. pašreizējā atrašanās vieta;

63.14 6. stāvoklis saņemšanas brīdī (jauna,

lietota, atjaunota);

63.14 7. dati par kalibrēšanu vai

verificēšanu;

63.14 8. dati par tehnisko uzraudzību;

63.14 9. iekārtas bojājumi, nepareiza darbība,

modifikācija vai remonts.

63.15 Reaģentu kartotēka satur šādu

informāciju par to atbilstību paredzētajai lietošanai:

63.15 1. nosaukums, kods, sērijas numurs,

daudzums;

63.15 2. piegādātājs;

63.15 3. derīguma termiņš;

63.15 4. glabāšanas noteikumi;

63.15 5. lietošanas noteikumi;

63.15 6. lietošanas sākuma un beigu datums.

63.16 Ar iekārtām strādā personāls, kurš ir

apmācīts iekārtu lietošanā un apkopē un kuram ir laboratorijas

vadītāja pilnvarojums darbam ar iekārtu.

63.17 Laboratorijā dokumentē procedūru rīcībai

ar darbam neatbilstošām laboratorijas ierīcēm, nosakot atbildīgās

personas šādās jomās:

63.17 1. marķēšana un izolēšana;

63.17 2. bojājuma izvērtēšana un turpmākā

rīcība;

63.17 3. obligāto pārbaužu noteikšana un

veikšana;

63.17 4. lēmuma pieņemšana par darbības

atsākšanu;

63.17 5. ietekmes izvērtēšana uz veiktajiem

izmeklējumiem un pacientu informēšana, ja nepieciešams.

63.18 Ja izmeklējumu datu vākšanā, apstrādē,

protokolēšanā, paziņošanā, glabāšanā vai labošanā tiek lietotas

laboratorijas informācijas sistēmas vai automatizētās

izmeklēšanas iekārtas, laboratorija nodrošina, ka:

63.18 1. datoru programmas un pacientu

datubāzes ir aizsargātas, lai novērstu nepilnvarotu personu

piekļūšanu tām, izmaiņu izdarīšanu programmās vai to

iznīcināšanu;

63.18 2. datori un automatizētās izmeklēšanas

iekārtas tiek uzturētas atbilstošos vides apstākļos, garantējot

to pareizu funkcionēšanu.

63.19 Atbilstoši laboratorijā sniegtajiem

pakalpojumiem laboratorija dokumentē informācijas materiālu

izmeklējamo paraugu savākšanai un rīcībai ar tiem. Laboratorija

nodrošina, ka informācijas materiāls ir pieejams pacientiem un

laboratorijas personālam aktuālā versijā. Informācijas materiālā

norāda:

63.19 1. laboratorijā lietotās izmeklēšanas

metodes;

63.19 2. prasības pacientu sagatavošanai pirms

izmeklējamo paraugu savākšanas un faktorus, kas būtiski var

ietekmēt izmeklējumu rezultātus;

63.19 3. termiņu, kādā tiek veikti

izmeklējumi;

63.19 4. laikposmu, kurā iespējams pieprasīt

atkārtotus un papildu izmeklējumus;

63.19 5. izmeklējamo paraugu savākšanas,

ņemšanas, marķēšanas, uzglabāšanas nosacījumus un izmeklējamo

paraugu ņemšanas laboratorijas ierīču izvēli un lietojumu;

63.19 6. izmeklējamā parauga atraidīšanas

kritērijus un procedūru, ja tas tiek atraidīts;

63.19 7. īpašu rīcību un nosacījumus

izmeklējamā parauga transportēšanai;

63.19 8. izmeklējuma pieprasījuma veidlapas

lietošanu;

63.19 9. izmeklējuma piekrišanas apliecinājuma

veidlapas lietošanu, ja nepieciešams.

63.20 Laboratorija izstrādā izmeklējuma

pieprasījuma veidlapu, kurā ietver šādu informāciju:

63.20 1. pacienta identifikācija;

63.20 2. ārsta vai citas personas

identifikācija, kura ir pilnvarota pieprasīt izmeklējumu un

izmantot iegūto informāciju;

63.20 3. izmeklēšanas pārskata nosūtīšanas

adrese;

63.20 4. izmeklējamā parauga tips un izcelsmes

anatomiskā vieta (ja nepieciešams);

63.20 5. pieprasītie izmeklējumi;

63.20 6. klīniskā informācija par pacientu;

63.20 7. izmeklējamā parauga savākšanas datums un

laiks;

63.20 8. imūnhematoloģiskiem izmeklējumiem asins

grupa AB0 sistēmā;

63.20 9. izmeklējamā parauga saņemšanas datums un

laiks laboratorijā;

63.20 10. saņemtā parauga atbilstības

novērtējums.

63.21 Laboratorijā lieto izmeklēšanas metodes,

kuras apmierina laboratorijas pakalpojumu lietotāju vajadzības un

ir piemērotas veicamajiem izmeklējumiem. Izmeklēšanas procedūras,

ieskaitot paraugu ņemšanu, ir dokumentētas un attiecīgajam

personālam pieejamas darba vietā. Ražotāja izsniegtos lietošanas

norādījumus (lietotāja rokasgrāmata, reaģentu ieliktņi) var

izmantot kā procedūras sastāvdaļu, ja šie norādījumi ir

laboratorijas darbiniekiem saprotamā valodā. Izmeklēšanas metodes

apraksts ietver šādu obligāto informāciju:

63.21 1. izmeklējuma mērķis;

63.21 2. izmeklēšanā lietotās metodes princips;

63.21 3. izpildījuma specifikācija izmeklēšanas

metodei;

63.21 4. izmeklēšanai piemērotais izmeklējamā

parauga tips;

63.21 5. nepieciešamās iekārtas un reaģenti vai

piederumi;

63.21 6. kalibrēšanas procedūras;

63.21 7. izmeklēšanas procedūras darba gaita;

63.21 8. kvalitātes kontroles procedūras;

63.21 9. izmeklējumu rezultātu ietekmējošie

faktori;

63.21 10. izmeklējumu rezultātu aprēķināšanas

princips;

63.21 11. izmeklējumu rezultātu bioloģiskie

references intervāli;

63.21 12. izmeklējumu rezultātu kritiskie lielumi

(kur tas nepieciešams);

63.21 13. izmeklējumu rezultātu interpretācija.

63.22 Ja laboratorija paredz mainīt

izmeklēšanas metodi un tādēļ var būtiski atšķirties izmeklējumu

rezultāti vai to interpretācija, izmaiņu iespējamās sekas

izskaidro pacientiem pirms izmeklēšanas metodes maiņas.

63.23 Laboratorijā dokumentē procedūras

izmeklēšanas procesa kvalitātes nodrošināšanai:

63.23 1. iekšējai kvalitātes kontrolei;

63.23 2. ārējai kvalitātes kontrolei.

63.24 Laboratorija atbilstoši tās darbības

jomai dokumentē iekšējās kvalitātes kontroles sistēmu,

norādot:

63.24 1. programmu;

63.24 2. atbildīgās personas;

63.24 3. kontroles kritērijus;

63.24 4. kontroles rezultātu izvērtējumu;

63.24 5. korektīvās un preventīvās darbības,

to izpildi un efektivitātes izvērtējumu.

63.25 Laboratorija atbilstoši tās darbības

jomai piedalās ārējās kvalitātes kontroles programmās,

dokumentējot:

63.25 1. plānu;

63.25 2. kontroles rezultātu izvērtējumu;

63.25 3. korektīvās un preventīvās darbības,

to izpildi un efektivitātes izvērtējumu.

63.26 Ja nav pieejamas ārējās kvalitātes

kontroles programmas, laboratorija izstrādā un lieto citus

izmeklēšanas procesa ārējās kvalitātes kontroles mehānismus,

īstenojot paraugu apmaiņu ar citām laboratorijām.

63.27 Laboratorijā dokumentē apliecinājumus

izmeklējumu rezultātu salīdzināmībai (korelāciju) klīniski

pieņemamajā intervālā izmeklējumiem, kurus veic, izmantojot

atšķirīgas izmeklēšanas metodes, darbību veicot dažādās vietās

vai ar atšķirīgu tehnisko nodrošinājumu.

63.28 Laboratorijā dokumentē šādas

pēcizmeklēšanas procedūras:

63.28 1. procedūru rīcībai ar izmeklējumu

rezultātu protokoliem, kas nosaka protokolu noformēšanu, izmaiņu

izdarīšanu tajos un personāla atbildību. Protokoli satur

izmeklējuma un pacienta identifikāciju, visus mērījumus,

oriģinālos novērojumus, aprēķinus un aprēķinos iegūtos

izmeklējumu rezultātus, izmeklēšanas datumu, kā arī tās personas

identifikāciju, kas veica izmeklēšanu;

63.28 2. procedūru izmeklējumu rezultātu

paziņošanai, kas nosaka pilnvarota un kompetenta personāla

sistemātisku izmeklējumu rezultātu pārskatīšanu, izvērtējot to

atbilstību pieejamajai klīniskajai informācijai par pacientu un

izmeklējumu rezultātu apstiprināšanu un paziņošanu, izmeklējumu

rezultātu paziņošanas veidu, ieskaitot izmeklējumu rezultātu

paziņošanu pa tālruni, un termiņu, kurā izmeklēšanas rezultātus

paziņo;

63.28 3. procedūru, kas nosaka rīcību ar

vitāli svarīgo izmeklējumu rezultātiem, kas iegūti kritiskajos

intervālos, un to paziņošanas kārtību.

63.29 Izmeklēšanas rezultātu pārskati satur šādu

informāciju:

63.29 1. tās laboratorijas identifikāciju, kurā

sagatavots pārskats;

63.29 2. izmeklējuma identifikāciju;

63.29 3. pacienta identifikāciju;

63.29 4. izmeklējuma pasūtītāja identifikāciju un

adresi;

63.29 5. parauga savākšanas datumu un laiku, ja tas

ir būtiski;

63.29 6. izmeklējamā parauga tipu;

63.29 7. izmeklējuma rezultātus;

63.29 8. bioloģiskos references intervālus;

63.29 9. izmeklējuma rezultātu interpretāciju, ja

nepieciešams;

63.29 10. atbildīgās personas identifikāciju un

parakstu;

63.29 11. pārskata sagatavošanas datumu;

63.29 12. atzīmes par izmeklējamā parauga

neatbilstību izmeklēšanai.

63.30 Laboratorijā dokumentē procedūru

bioloģisko, ķīmisko un citu bīstamību. Laboratorijas vadība

nosaka bīstamību identifikāciju, bīstamo zonu noteikšanu un

marķēšanas zīmju lietojumu, kā arī ir atbildīga par regulāru

bīstamību identifikācijas sistēmas pārskatīšanu un aktualizāciju

un personāla informēšanu. Laboratorija nosaka kārtību, kādā

rīkojas nelaimes gadījumos un nelabvēlīgos atgadījumos, un to

dokumentēšanas kārtību (negadījuma sīks apraksts, izraisītāja

novērtējums, korektīvo un preventīvo darbību veikšana).

63.31 Personāla individuālie aizsardzības

līdzekļi ir piemēroti un tiek lietoti atbilstoši darba

specifikai.

63.32 Laboratorija nosaka kārtību sadarbībai

ar laboratorijas pacientiem, ieskaitot sūdzību izskatīšanu.

63.33 Laboratorija nodrošina šādus

konsultatīvos pakalpojumus:

63.33 1. piedalās laboratorijas pacientus

izglītojošās sanāksmēs;

63.33 2. sniedz konsultācijas par izmeklējumiem un

to izvēli laboratorijā;

63.33 3. izstrādā kārtību, kādā var apmeklēt

laboratoriju un saņemt nepieciešamo informāciju, un nodrošina

to.

63.34 Laboratorijā dokumentē korektīvo darbību

procedūru, nosakot:

63.34 1. atbildīgo personu korektīvās darbības

izvēlei un veikšanai;

63.34 2. kārtību, kādā veic neatbilstību

cēloņu analīzi;

63.34 3. korektīvo darbību izvēli, samērojot

ar problēmas svarīgumu un iespējamo risku;

63.34 4. korektīvo darbību plānu;

63.34 5. korektīvo darbību veikšanas

uzraudzību un darbību efektivitātes novērtēšanu identificēto

problēmu novēršanā.

63.35 Šo noteikumu 3.10.apakšnodaļā minētās

prasības neattiecas uz medicīnas laboratorijām, kas akreditētas

atbilstoši standartam LVS EN ISO 15189:2008 "Medicīnas

laboratorijas. Īpašās prasības attiecībā uz kvalitāti un

kompetenci"."