17. pants

Aģentūra šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

17.1. saņem un glabā informāciju par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.2. uztur in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk LATMED) elektronisko datubāzi;

17.3. veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilanci;

17.4. apkopo un iekļauj LATMED informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

17.5. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas minētas šo noteikumu 8. punktā;

17.6. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai tās piederuma definīcijai;

17.7. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 28. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED vienoto reģistrācijas numuru un izdod to attiecīgi ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam;

17.8. pārbauda datus, kas minēti regulas Nr. 2017/746 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

17.9. izsniedz atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/746 48. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

17.10. veicot šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

17.11. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10. panta 7. punktā, 10.a panta 2. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 16. panta 4. punktā, 28. panta 2., 6. un 8. punktā, 47. panta 2. punktā, 54. panta 1. punktā, 82. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 83. panta 2. punktā, 84. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 85. panta otrajā daļā, 87. panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā.

19

(Grozīts ar MK 22.12.2025. noteikumiem Nr. 825; 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED komersantu reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai, un Veselības ministrija par to paziņojusi oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", sk. 69. punktu)