19. pants

Inspekcija šajos noteikumos noteiktajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/746;

19.2. veic kontroles in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotnēs, mazumtirdzniecības vietās, kā arī pie personām, kuras izplata vai importē in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, un pie pilnvarotajiem pārstāvjiem un neatbilstību gadījumā pieprasa attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu to atbilstību;

19.3. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktu ražotu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.4. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē;

19.5. ir tiesīga izstrādāt un publicēt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.6. ir tiesīga pārbaudīt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību to tehniskajai dokumentācijai, saskaņotajiem standartiem un kopīgajām specifikācijām;

19.7. ir tiesīga pārbaudīt, vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/746 prasības, un neatbilstību gadījumā pieprasīt attiecīgi no in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces valdītāja (turētāja) veikt korektīvas darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.8. ir tiesīga apturēt attiecīgās in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu, importēšanu vai lietošanu (ekspluatāciju), ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.9. īstenojot in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtos atbilstības novērtēšanas un citus sertifikātus, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām;

19.10. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt in vitro diagnostikas medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/746. Pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas inspekcija paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam, ja tas iespējams);

19.11. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kas minētas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu papildu informāciju par tādām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu to darbību;

19.12. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces vai tās piederuma definīcijai;

19.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 7., 11. un 13. punktā, 11. panta 3. un 6. punktā, 13. panta 2., 7. un 10. punktā, 14. panta 2., 4. un 6. punktā, 22. panta 2. punktā, 78. panta 4. punktā, 80. pantā, 88. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. un 11. punktā, 89. panta pirmajā un otrajā daļā, 90. panta 1., 2. un 4. punktā.

21