7. pants

Informācija par nopietnu negadījumu vai varbūtēju nopietnu negadījumu

Negadījuma datumsNegadījuma un radītā kaitējuma apraksts

Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, kuri veikti iespējama turpmāka ierīces kaitējuma novēršanai)

Vai ir aizdomas par ierīces viltojumu

▢ jā ▢ nē

Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot pacienta rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: lietošanas pamācības kopiju, iepakojuma, marķējuma attēlus (ja iespējams), informācijas apmaiņas dokumentu kopijas ar ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm (tai skaitā elektroniskā pasta saraksti), kā arī citu ziņotāja izpratnē incidenta izmeklēšanai svarīgu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):

1.

2.

3.

..

Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai

Signālziņojuma aizpildītājs

_________________________________ _______________________

(vārds, uzvārds) (paraksts)

Signālziņojuma iesniegšanas datums

_____._____._____________

Piezīmes.

1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.

2 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.