227. pants

Kvalitātes sistēmas dokumentācija nodrošina vienotu izpratni par kvalitātes programmām, plāniem, rokasgrāmatām un uzskaites datiem. Kvalitātes sistēmas dokumentācija raksturo:

227.1. kvalitātes mērķus;

227.2. pārvaldes organizācijas struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti;

227.3. pārbaudes un testus, ko veiks pirms laišanas tirgū (vismaz testus, kuri noteikti šo noteikumu 214. punktā);

227.4. paņēmienus, ar kādiem uzrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvu darbību;

227.5. ar kvalitāti saistītu ziņu apkopojumus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju.

229