19. pants

Inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/745;

19.2. kontrolē medicīnisko ierīču ekspluatāciju;

19.3. veic kontroles medicīnisko ierīču ražotnēs, tai skaitā vietās, kur medicīniskās ierīces izgatavo pēc pasūtījuma, medicīnisko ierīču mazumtirdzniecības vietās, pie personām, kuras izplata vai importē medicīniskās ierīces, kā arī pie pilnvarotajiem pārstāvjiem;

19.4. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu ražotu medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.5. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

19.6. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču apkopi;

19.7. ir tiesīga izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.8. ir tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību ierīces tehniskajai dokumentācijai un saskaņotajiem standartiem;

19.9. ir tiesīga pārbaudīt, vai medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/745 prasības, un, konstatējot neatbilstību, pieprasīt medicīniskās ierīces valdītājam (turētājam) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.10. ir tiesīga apturēt attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu vai lietošanu, ja medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.11. īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtus medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus sertifikātus, medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

19.12. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam);

19.13. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības;

19.14. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 5., 8., 12. un 14. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā, otrās daļas "b", "d", "e" un "f" apakšpunktā, 6. punktā, 13. panta 2. punkta otrajā daļā, 13. panta 7. un 10. punktā, 14. panta 2. punkta otrajā daļā, 4. un 6. punktā, 22. panta 5. punktā, 23. panta 1. punktā, 25. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 46. panta 9. punkta "a" apakšpunktā, 55. panta 1. un 2. punktā, 57. panta 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 85. pantā, 93. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. un 11. punktā, 94. pantā, 95. panta 1., 2. un 4. punktā, 96. panta 1. punktā, 97. panta 1. punktā, 99. panta 1., 2. un 4. punktā, 100. panta 2. punktā, 109. panta 2. punktā.

21