64. pants

Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 63. punktā minēto pārkāpumu vai ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotās medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas medicīniskās ierīces izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:

64.1. būtisko prasību nepildīšanu;

64.2. saskaņoto standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka saskaņotie standarti ir piemēroti);

64.3. saskaņoto standartu nepilnībām.

71